26 dicembre 2024
Xtandi
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Cos'è Xtandi (enzalutamide)
Xtandi è un farmaco a base di enzalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Xtandi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Xtandi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Xtandi e perchè si usa
Xtandi è indicato:
- come monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione androgenica per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) con recidiva biochimica (BCR) ad alto rischio non idonei alla radioterapia di salvataggio (vedere paragrafo 5.1).
- in associazione con terapia di deprivazione androgenica per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) (vedere paragrafo 5.1).
- per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (CRPC) (vedere paragrafo 5.1).
- per il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
- per il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.
Indicazioni: come usare Xtandi, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del cancro della prostata.
Posologia
La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
La castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) deve proseguire durante il trattamento dei pazienti con CRPC o mHSPC non sottoposti a castrazione chirurgica.
I pazienti con nmHSPC con BCR ad alto rischio possono essere trattati con Xtandi con o senza un analogo dell'LHRH. Per i pazienti che ricevono Xtandi con o senza un analogo dell'LHRH, il trattamento può essere sospeso se il PSA non è rilevabile (< 0,2 ng/mL) dopo 36 settimane di terapia. Il trattamento deve essere reiniziato quando il PSA è aumentato a ≥ 2,0 ng/mL per i pazienti che hanno subito una precedente prostatectomia radicale o a ≥ 5,0 ng/mL per i pazienti sottoposti a precedente radioterapia primaria. Se il PSA è rilevabile (≥ 0,2 ng/mL) dopo 36 settimane di terapia, il trattamento deve continuare (vedere paragrafo 5.1).
Se il paziente dimentica di assumere Xtandi all'ora consueta, la dose prescritta deve essere assunta il più vicino possibile all'orario previsto. Se il paziente ha dimenticato la dose per un'intera giornata, il trattamento deve essere ripreso il giorno successivo con la dose giornaliera abituale.
Se il paziente manifesta tossicità di Grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la dose deve essere sospesa per una settimana o fino a quando i sintomi non migliorano a un Grado ≤2, quindi riprendere con la dose abituale o ridotta (120 mg o 80 mg) se giustificato.
Uso concomitante con potenti inibitori del CYP2C8
Se possibile, l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP2C8 deve essere evitato. Se i pazienti devono essere trattati contemporaneamente con un inibitore potente del CYP2C8, la dose di enzalutamide deve essere ridotta a 80 mg una volta al giorno. Se la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP2C8 viene interrotta, la dose di enzalutamide deve essere riportata a quella precedente l'inizio del trattamento con l'inibitore potente del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5).
Anziani
In pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose. Tuttavia, in pazienti con compromissione epatica severa è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di enzalutamide nella popolazione pediatrica nell'indicazione del trattamento di uomini adulti con CRPC, mHSPC o nmHSPC con BCR ad alto rischio.
Modo di somministrazione
Xtandi è per uso orale. Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate, schiacciate o masticate, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Xtandi
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).
Xtandi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Non sono disponibili dati nell'uomo sull'uso di Xtandi in gravidanza e questo medicinale non deve essere usato in donne in età fertile. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in stato di gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.3 e 6.6).
Contraccezione maschile e femminile
Non è noto se enzalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Nel caso in cui il paziente svolga attività sessuale con una donna in stato di gravidanza, è richiesto l'uso del profilattico durante il trattamento con enzalutamide e nei 3 mesi successivi. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, devono essere utilizzati il profilattico e un altro metodo contraccettivo durante il trattamento e nei 3 mesi successivi. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Enzalutamide non è indicato nelle donne. Enzalutamide è controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.3 e 6.6).
Allattamento
Enzalutamide non è indicato nelle donne. Non è noto se enzalutamide è presente nel latte materno.
Enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono secreti nel latte di ratta (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità
Studi negli animali hanno dimostrato che enzalutamide influenza il sistema riproduttivo in ratti e cani maschi (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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