21 novembre 2024

Zebinix

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Cos'è Zebinix (eslicarbazepina (acetato))

Zebinix è un farmaco a base di eslicarbazepina (acetato), appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Bial Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zebinix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zebinix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zebinix 800 mg 30 compresse

A cosa serve Zebinix e perchè si usa

Zebinix è indicato come:

monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.

Indicazioni: come usare Zebinix, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Zebinix può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso. La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane. In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni particolari

Anziani (oltre i 65 anni di età)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata. A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.

Compromissione renale

Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, con compromissione renale aggiustando così la dose in base alla clearance della creatinina (Cl_Cr):

CL_CR>60 mL/min: non sono necessari aggiustamenti di dose
CL_CR 30-60 mL/min: dose iniziale di 200 mg (o 5 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni) una volta al giorno o 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni) a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni). È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale
CL_CR< 30 mL/min: non disponendo di dati sufficienti non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti di dose. La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 6 anni

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno. La dose deve essere aumentata con incrementi settimanali o bisettimanali di 10 mg/kg/die fino a 30 mg/kg/die in base alla risposta individuale. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Bambini con peso corporeo ≥60 kg

I bambini con peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono ricevere la stessa dose degli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di Zebinix nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Zebinix può essere assunto con o senza cibo.

Per i pazienti impossibilitati a deglutire le compresse intere, le compresse possono essere frantumate e mescolate ad acqua o alimenti molli, come purea di mele, immediatamente prima dell'uso e somministrate per via orale.

Passaggio da un preparato a un altro

Sulla base dei dati comparativi sulla biodisponibilità delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra è consentito.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zebinix

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Zebinix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale

È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia e sottoposte a trattamento antiepilettico, la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale. Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale. A tutte le donne in età fertile sottoposte a trattamento antiepilettico, e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza o che sono in gravidanza, si deve fornire una consulenza medica specialistica riguardo al rischio potenziale per il nascituro, dovuto sia alle crisi epilettiche che al trattamento antiepilettico. Si deve evitare di interrompere improvvisamente la terapia con un farmaco antiepilettico (antiepileptic drug, AED) in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la donna, sia per il nascituro.

Ogniqualvolta sia possibile, per il trattamento dell'epilessia in gravidanza la monoterapia è da preferire, poiché la terapia con più AED può essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli AED utilizzati in associazione.

Nei figli di donne affette da epilessia e sottoposte a trattamento antiepilettico sono stati osservati disturbi dello sviluppo neurologico. Non sono disponibili dati riguardo a questo rischio per eslicarbazepina acetato.

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con eslicarbazepina acetato. Eslicarbazepina acetato interagisce negativamente con i contraccettivi orali. Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento. Le donne in età fertile devono essere consigliate in merito all'uso di altre misure contraccettive efficaci. Occorre utilizzare almeno una misura contraccettiva efficace (come un dispositivo intra-uterino) o due metodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo di barriera. In tutti i casi, per la scelta della misura contraccettiva occorre valutare la situazione individuale, coinvolgendo la paziente nella discussione.

Rischi associati a eslicarbazepina acetato

I dati relativi all'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani (comprendente malformazioni congenite maggiori, disturbi dello sviluppo neurologico e altri effetti tossici sulla riproduzione) non è noto.

Eslicarbazepina acetato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che, dopo un'attenta valutazione di idonee opzioni terapeutiche alternative, il beneficio non sia considerato superiore al rischio.

Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Zebinix. Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.

Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.

Monitoraggio e prevenzione

I medicinali antiepilettici possono concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del nascituro. Si raccomanda l'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza. Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.

Nel neonato

Nel neonato sono stati riportati disturbi emorragici causati da medicinali antiepilettici. Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.

Allattamento

Non è noto se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno. Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con eslicarbazepina acetato si deve interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di eslicarbazepina acetato sulla fertilità umana. Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).