22 dicembre 2024

Zerfun

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Cos'è Zerfun (fluconazolo)

Zerfun è un farmaco a base di fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Welcome Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Zerfun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zerfun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zerfun e perchè si usa

Zerfun è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).

Zerfun è indicato negli adulti per il trattamento di:

Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.

Zerfun è indicato negli adulti per la profilassi di:

Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).

Zerfun è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Zerfun è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Zerfun può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zerfun

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Zerfun a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Zerfun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa ≤150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in più su 1000 donne trattate con dosi cumulative ≤450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi in più su 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95%: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo.

Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.

Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapie con alti dosaggi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo di almeno 3 mesi o più, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non è chiaro.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prima di iniziare una gravidanza si raccomanda un periodo di washout di circa 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) dopo una dose singola o l'interruzione di un ciclo di trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.

Allattamento

Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L'allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di Zerfun, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Zerfun o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento.

Fertilità

Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).