Zhekort

Zhekort spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Zhekort spray nasale è indicato per il trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.

Dopo attuazione iniziale della pompa di Zhekort spray nasale, ogni erogazione eroga approssimativamente 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

La dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

La dose abituale raccomandata è di un'erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Zhekort spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

Può essere necessario iniziare il trattamento con Zhekort spray nasale alcuni giorni prima la data attesa di inizio della stagione dei pollini in pazienti con anamnesi di sintomi da moderati a severi di rinite allergica stagionale.

La dose iniziale abituale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale giornaliera di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose più bassa che permette un controllo efficace dei sintomi. Il paziente deve essere riesaminato e si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno.

Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

La sicurezza e l'efficacia di Zhekort spray nasale non sno state stabilite in bambini di età inferiore a 3 anni.

La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Agitare bene il flacone prima del primo utilizzo e dopo eseguire 10 erogazioni (finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme).

Se il vaporizzatore non viene utilizzato per 14 o più giorni, ripremere la pompa per 2 erogazioni finchè non si osserva un getto uniforme, prima di utilizzarlo di nuovo.

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere gettato dopo aver erogato il numero di attuazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Zhekort spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'herpes simplex.

A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sulla rigenerazione tissutale, pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono usare corticosteroidi nasali fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

I dati riguardanti l'uso di mometasone furoato in donne in gravidanza sono limitati o nulli. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come per altri preparati nasali corticosteroidei, Zhekort non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il nascituro. Bambini nati da madri che hanno assunto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per iposurrenalismo.

Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano.

Come per altri preparati nasali corticosteroidei, occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Zhekort spray nasale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati sugli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. In studi su animali, è stata dimostrata tossicità riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).