22 dicembre 2024

Zinplava

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Cos'è Zinplava (bezlotoxumab)

Zinplava è un farmaco a base di bezlotoxumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zinplava disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zinplava disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

A cosa serve Zinplava e perchè si usa

ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (Clostridioides difficile infection, CDI) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Indicazioni: come usare Zinplava, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno

ZINPLAVA deve essere somministrato in una infusione singola endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).

L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di bezlotoxumab nei bambini di età inferiore a 1 anno per l'indicazione di prevenzione di CDI.

Modo di somministrazione

Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zinplava

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zinplava può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.

Allattamento

Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano. Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali. Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).