Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di bezlotoxumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Zinplava

CONFEZIONE

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bezlotoxumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4393,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zinplava disponibili in commercio:

• zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zinplava »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zinplava? Perchè si usa?

ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (Clostridioides difficile infection, CDI) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zinplava?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zinplava?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso. ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI. Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.

ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.

Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI. Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).

Sodio

Questo medicinale contiene fino a 182,8 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 9,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zinplava?

Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali. In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.

Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.

Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zinplava? Dosi e modo d'uso

Posologia

ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno

ZINPLAVA deve essere somministrato in una infusione singola endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).

L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di bezlotoxumab nei bambini di età inferiore a 1 anno per l'indicazione di prevenzione di CDI.

Modo di somministrazione

• Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
• La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
• ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinplava?

Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA. Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zinplava durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.

Allattamento

Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano. Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali. Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zinplava sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab. Un flaconcino da 40 mL contiene 1 000 mg di bezlotoxumab. Un flaconcino da 25 mL contiene 625 mg di bezlotoxumab.

Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante. Si lega alla tossina B di C. difficile.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.

Questo corrisponde a 182,8 mg di sodio per flaconcino (per la presentazione in flaconcino da 40 mL) o 114,3 mg di sodio per flaconcino (per la presentazione in flaconcino da 25 mL).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (E330)

Acido dietilentriamminopentacetico

Polisorbato 80 (E433)

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato (E331)

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL o 25 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.

Ogni scatola contiene un flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
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Data ultimo aggiornamento: 13/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico