22 gennaio 2025

Zirtec Decongestionante Antistaminico

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Cos'è Zirtec Decongestionante Antistaminico (cetirizina + pseudoefedrina)

Zirtec Decongestionante Antistaminico è un farmaco a base di cetirizina + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Zirtec Decongestionante Antistaminico disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zirtec Decongestionante Antistaminico disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zirtec decongestionante antistaminico 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve Zirtec Decongestionante Antistaminico e perchè si usa

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zirtec Decongestionante Antistaminico

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a efedrina o alle piperazine (come idrossizina)
ipertensione severa o non controllata o malattia coronarica grave
severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale/fase terminale dell'insufficienza renale (pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min)
ipertiroidismo non controllato
aritmia grave
feocromocitoma
elevata pressione intraoculare
ritenzione urinaria
storia di ictus
alto rischio di sviluppare ictus emorragico
glaucoma.

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:

diidroergotamina
inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5).

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Zirtec Decongestionante Antistaminico può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati disponibili sull'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.

I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Negli studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Zirtec Decongestionante Antistaminico

Studi clinici

Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell'1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.

Esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando cetirizina è somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus, infarto del miocardio e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.

La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo, insonnia
Non comune: ansia, agitazione
Raro: allucinazioni
Molto raro: disturbi psicotici
Non nota: aggressione, stato confusionale, depressione, tic, euforia, idea suicida
Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza
Raro: convulsioni, tremore
Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)
Non nota: parestesia, irrequietezza, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria, sincope, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica, crisi oculogira
Patologie cardiache
Comune: tachicardia
Raro: aritmia
Non nota: palpitazioni, infarto miocardico
Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione
Molto raro: collasso circolatorio
Non nota: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca, nausea
Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica
Non nota: diarrea, fastidio addominale
Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Molto raro: eruzione fissa da medicinali, edema angioneurotico
Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
Non nota: enuresi, ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia
Non nota: edema, malessere

Descrizione di eventi avversi selezionati
Dopo la sospensione del medicinale, in alcuni pazienti è stato riportato prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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