Zolmitriptan DOC Generici

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

Per quei dosaggi che non fossero realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo prodotto medicinale.

La dose raccomandata di zolmitriptan per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2.5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Le compresse devono essere inghiottite intere e con acqua.

Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si consiglia di prestare attenzione all'aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non è riuscito a dimostrare la superiorità del dosaggio da 5 mg su quello da 2.5. Ciononostante il dosaggio da 5 mg può essere di beneficio ad alcuni pazienti.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non devono essere assunte più di 2 dosi di zolmitriptan in un periodo di 24 ore.

Zolmitriptan non è indicato per la profilassi dell'emicrania.

La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di zolmitriptan nei bambini non è raccomandato.

L'efficacia di zolmitriptan compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di età 12-17 anni. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli adolescenti non è raccomandato.

La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli anziani non è raccomandato.

Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, è raccomandata una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve.

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore.

Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.