Zolpidem Sandoz

Zolpidem Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in casi in cui l'insonnia è disabilitante o causa grave disagio per il paziente.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresala fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali.

In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente.

Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione, e non essere ri-somministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.

Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.

Zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportino l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono presentati nel paragrafo 5.1.

Insufficienza epatica grave

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Sindrome dell'apnea durante il sonno

Miastenia grave

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave

Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta.

Se, perimpellenti necessità mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza.

Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o disostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale possono manifestarsi sintomi da sospensionedovuti allo sviluppo della dipendenza fisica.

Lo Zolpidem è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento finchè gli effetti sul neonato non saranno studiati.

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si evidenziano più spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Non nota: edema angioneurotico

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi

Non comune: stato confusionale, irritabilità

Non nota: inquietudine, aggressività, deliri, collera, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani, vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4).

Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.

Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che può associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata.

Non nota: ridotto livello di coscienza

Non comune: sdoppiamento della vista.

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

Comune: vertigini, atassia.

Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)

Non nota: aumento degli enzimi epatici

Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi

Comune: dolore alla schiena

Non nota: debolezza muscolare

Comune: affaticamento

Non nota: difficoltà a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartrato non è stato assunto come prescritto)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.