22 dicembre 2024
Zomacton
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Cos'è Zomacton (somatropina preparazione iniettabile)
Zomacton è un farmaco a base di somatropina preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni somatotropici.
A cosa serve Zomacton e perchè si usa
ZOMACTON è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell'ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.
Indicazioni: come usare Zomacton, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La terapia con ZOMACTON deve essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.
La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile.
Carenza di ormone della crescita
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 4,9 mg/m2- 6,9 mg/m2 di superficie corporea), suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad una iniezione giornaliera di 0,02 mg/kg - 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7 mg/m2- 1,0 mg/m2 di superficie corporea).
Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg/kg o 8 mg/m2 di superficie corporea (corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg/kg).
Sindrome di Turner
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 9,86 mg/m2 di superficie corporea) suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad una iniezione giornaliera di 0,05 mg/kg di peso corporeo o di 1,40 mg/m2- 1,63 mg/m2 di superficie corporea).
Modo di somministrazione
La dose di ZOMACTON raccomandata è somministrata utilizzando la Ferring Pen (un dispositivo con ago) o alternativamente una siringa convenzionale.
Specifiche istruzioni per l'uso della Ferring Pen sono date in un opuscolo fornito con il dispositivo.
La soluzione limpida ed incolore deve essere somministrata per via sottocutanea.
Dopo la ricostituzione devono essere eseguiti i seguenti passaggi per l'iniezione.
- Lavarsi le mani
- Il tappo del flaconcino deve essere lavato con un tampone imbevuto di alcol per prevenire la contaminazione del contenuto. Non toccare il tappo di gomma dopo la pulizia.
- Capovolgere il flaconcino mantenendo la parte superiore dell'ago sotto la superficie del farmaco. Tirare delicatamente indietro lo stantuffo fino a quando la quantità di farmaco prescritta non riempie la siringa. Se non si ha abbastanza farmaco per una dose completa, ricostituire un nuovo flaconcino per compensare la differenza.
- Con l'ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle d'aria
- Rimuovere l'ago dal flaconcino e riposizionare con cautela il cappuccio dell'ago fino al momento dell'iniezione
- Pulire accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol
- Controllare che nella siringa ci sia la giusta dose
- Rimuovere il cappuccio dell'ago e tenere la siringa come si tiene una penna
- Con la mano libera, pizzicare delicatamente con due dita la pelle intorno al sito di iniezione
- Inserire l'ago nel tessuto sotto la superficie della pelle con un angolo da 45° a 90° per ridurre il fastidio
- Tenendo la siringa in posizione, tirare indietro (se c'è sangue nella siringa significa che è entrato in un vaso sanguigno. Non iniettare ZOMACTON. Estrarre l'ago, eliminare tutti i materiali di consumo e tornare al passaggio 1. Scegliere e pulire un nuovo sito di iniezione). Se non appare sangue, spingere lentamente lo stantuffo finché la siringa non è vuota.
- Estrarre rapidamente l'ago e applicare pressione sul sito di iniezione con una garza sterile. Gettare l'ago e la siringa nel contenitore usa e getta per oggetti taglienti.
Non condivida la sua siringa, aghi o flaconcini con nessun altro. Potrebbe attaccare loro un'infezione o prenderne una.
La somministrazione sottocutanea dell'ormone della crescita può portare alla perdita o all'aumento di tessuto adiposo al sito di iniezione. Pertanto i siti di iniezione devono essere alternati.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zomacton
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ZOMACTON non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perché il solvente contiene alcool benzilico.
ZOMACTON non deve essere utilizzato se vi è evidenza di un'attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.
ZOMACTON non deve essere usato per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate.
I pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari non devono essere trattati con ZOMACTON.
In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con ZOMACTON deve essere interrotto in caso di trapianto renale.
Zomacton può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza trattate con ZOMACTON. Non ci sono dati sull'utilizzo di ZOMACTON nell'animale in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Perciò ZOMACTON non è raccomandato in gravidanza e in donne in età fertile che non usino contraccettivi.
Allattamento
Non sono stati condotti studi clinici con prodotti contenenti somatropina nelle donne che allattano. Non è noto se la somatropina sia escreta nel latte materno. Pertanto si deve esercitare cautela quando si somministrano prodotti a base di somatropina a donne che allattano.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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