Zomig

Zomig spray nasale è indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e nel trattamento acuto della cefalea a grappolo negli adulti.

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se i pazienti non hanno ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.

Per i pazienti adulti Zomig spray nasale è un'alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e può essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l'attacco di cefalea emicranica.

Tuttavia, è da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1).

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo è di 5 mg o di 10 mg.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall'inizio della cefalea a grappolo.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 4 somministrazioni da 2,5 mg o 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.

Zomig spray nasale non è indicato per la profilassi dell'emicrania o della cefalea a grappolo.

L'efficacia di Zomig spray nasale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 6 anni. Pertanto, l'uso di Zomig spray nasale nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato.

La sicurezza e l'efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zomig spray nasale negli anziani non è raccomandato.

Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di Zomig spray nasale in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di Zomig spray nasale in 24 ore.

Modo di somministrazione

Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice.

I pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un'occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, o ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.