21 novembre 2024

Zopiclone EG

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Cos'è Zopiclone EG (zopiclone)

Zopiclone EG è un farmaco a base di zopiclone, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Zopiclone EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zopiclone EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zopiclone eg 7,5 mg 20 compresse rivestite con film

A cosa serve Zopiclone EG e perchè si usa

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili sono indicate solamente in caso di disturbo grave, disabilitante o tale da esporre il paziente a profondo malessere.

Indicazioni: come usare Zopiclone EG, posologia, dosi e modo d'uso

La durata del trattamento con Zopiclone deve essere la più breve possibile.

Generalmente la durata del trattamento deve variare da alcuni giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. In certi casi può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo. In tal caso, comunque, la terapia deve essere continuata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente.

La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg (una compressa). Tale dose non deve essere superata.

Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi.

Negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 3,75 mg ad es. mezza compressa.

Sebbene in pazienti con insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti, nei pazienti con ridotta funzionalità renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.

Le compresse possono essere divise come segue:

appoggiare la compressa su un tavolo
con i pollici o gli indici destro e sinistro e premere su entrambe le parti della linea di incisione.

Pazienti pediatrici

Zopiclone EG è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zopiclone EG

Zopiclone è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
miastenia grave
insufficienza respiratoria grave
sindrome apneica durante il sonno
bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
insufficienza epatica grave.

Zopiclone EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'utilizzo in donne incinte non è stata dimostrata.

Studi animali hanno mostrato che lo zopiclone attraversa parzialmente la placenta e non ha alcun effetto teratogeno. Lo zopiclone non deve essere impiegato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se per ragioni mediche stringenti zopiclone viene prescritto negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio, ci si deve aspettare effetti sul neonato a fronte delle proprietà farmacologiche del farmaco, tipo ipotermia, ipotensione, ipotonia, depressione respiratoria e ridotto riflesso di suzione (“sindrome del bambino floscio“). Sintomi da astinenza possono subentrare nei neonati di madri che hanno utilizzato zopiclone per lunghi lassi di tempo negli ultimi mesi di gravidanza a causa dello sviluppo di dipendenza fisica.

Se lo zopiclone viene prescritto a donne in età fertile, devono essere informate che se hanno intenzione di restare incinte o pensano di esserlo, devono contattare il medico per la sospensione del trattamento.

Allattamento

La sicurezza dell'uso durante l'allattamento non è stata dimostrata.

Lo zopiclone e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Benché la concentrazione nel latte materno sia molto bassa, lo zopiclone non deve essere prescritto a donne che stanno allattando.

Fertilità

Lo zopiclone ha causato una diminuzione della fertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Zopiclone EG

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gusto amaro o retrogusto metallico è la reazione avversa più comune con lo zopiclone.

In pazienti trattati con zopiclone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche, reazioni cutanee come prurito ed eruzione cutanea (inclusa orticaria).

Molto raro: reazioni anafilattiche ed angioedema. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, eritema multiforme.

Disturbi psichiatrici

Raro: ottundimento delle emozioni, confusione e depressione. Reazioni paradosse come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri disturbi comportamentali.

Molto raro: riduzione della libido.

Non nota: dipendenza fisica e psicologica.

Vedere anche paragrafi “Depressione“, “Reazione psichiatriche e paradosse“ e “Dipendenza“.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: gusto amaro o metallico (disgeusia).

Comune: sonnolenza durante il giorno successivo, riduzione della vigilanza, cefalea, capogiri

Raro: amnesia, mancanza di coordinazione, atassia (si verifica principalmente all'inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni), stordimento mentale.

Non nota: sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4).

Vedere anche il paragrafo “Amnesia“.

Patologie dell'occhio

Raro: sdoppiamento della visione (si verifica principalmente all'inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), dispepsia.

Raro: secchezza della bocca

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: stanchezza

Esami diagnostici

Raro: leggero o moderato aumento delle transaminasi sieriche e/o fosfatasi alcalina.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Raro: rischio di caduta, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4)

Amnesia

Può verificarsi amnesia anterograda alle dosi terapeutiche, e il rischio è maggiore a dosi più elevate. L'amnesia può essere accompagnata da un comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti (raro).

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

Durante l'assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono riscontrarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. In alcuni casi questo farmaco può dare tali manifestazioni in forma relativamente grave. Il rischio di tali reazioni è più elevato nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso anche alle dosi terapeutiche può condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi anche una dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.