Uso corretto dei vaccini, da Aifa documento su vaccinovigilanza in Italia

"Il calo vaccinale registrato negli ultimi anni testimonia che l'insorgenza di problemi di sicurezza, veri o presunti, relativi ai vaccini, o anche la sola ipotesi di un rischio a essi associati, abbia un impatto non trascurabile sui programmi di immunizzazione. In questo contesto, assumono un ruolo importante le attività di comunicazione indirizzate agli operatori sanitari e ai cittadini". È una delle frasi conclusive del documento "La vaccinovigilanza in Italia: ruolo e obiettivi " che l'Agenzia italiano del farmaco (Aifa) ha reso disponibile sul suo sito con lo scopo di fornire una panoramica dell'articolata attività a tutela della salute dei cittadini sottoposti a vaccinazione. Infatti, «poiché la popolazione target è rappresentata prevalentemente da soggetti sani, per la maggior parte di età pediatrica, il livello accettabile di rischio è inferiore a quello degli altri prodotti medicinali». Pertanto «queste peculiarità dei vaccini rendono necessarie attività di vigilanza post-marketing che vadano oltre quelle routinarie».

La vaccinovigilanza (Vv) - viene chiarito - rappresenta, insieme alla farmacovigilanza (Fv), un insieme complesso di attività finalizzate a valutare in modo continuativo tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti medicinali e ad accertare che il rapporto bene?cio/rischio (B/R) si mantenga favorevole nel tempo. Dunque «la Vv è uno strumento utile per monitorare l'uso sicuro dei vaccini in quanto permette, anche dopo l'approvazione e l'immissione in commercio del prodotto medicinale, di controllarne costantemente e?cacia e tollerabilità».

Ciò avviene tramite la raccolta, la valutazione, l'analisi e la comunicazione all'Attività regolatoria degli eventi avversi che seguono l'immunizzazione: Aefi, Adverse event following immunization. La segnalazione spontanea degli Aefi può essere effettuata da chiunque, non solo medici e operatori sanitari, ma anche pazienti, tramite invio di modulo cartaceo o utilizzando la piattaforma Aifa Vigifarmaco .
Dagli Aefi - raccolti nel database della Rete nazionale di Fv (Rnf) - «possono emergere segnali che necessitano di approfondimento per essere smentiti o confermati e quanti?cati in termini di rischio attraverso la conduzione di studi di farmacoepidemiologia». Inoltre, i progetti di Vv attiva permettono la raccolta di sospetti Aefi, facilitando le segnalazioni da parte degli operatori sanitari in situazioni speci?che (nuovi vaccini, periodi limitati di tempo) sempre mediante il ricorso alla piattaforma Vigifarmaco.
Allo scopo di gestire in maniera ottimale questo complesso insieme di attività, l'Aifa ha istituito, nel 2014, un Gruppo di lavoro per la Vv che ha, tra i vari compiti, quello di produrre e divulgare documenti utili per la gestione post-marketing dei vaccini. A tale proposito, il Gruppo ha già rilasciato nel 2016 una "Guida per la valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione" con l'obiettivo di presentare le de?nizioni di caso per un elenco di eventi avversi alla luce delle evidenze attualmente disponibili, fornire ?nestre temporali per tipo di reazione e di vaccino, e indicare, quando possibile, il background di incidenza per la speci?ca reazione/evento. Il gruppo di lavoro ha inoltre curato la traduzione e l'adattamento per l'Italia del metodo per la valutazione del nesso di causalità (causality assessment) proposto dall'Oms per gli Aefi. Imminente è poi la quinta edizione del "Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia" relativa ai dati del 2014-2015, mentre quella riguardante il 2016 uscirà entro la fine dell'anno successivo.

Fonte:

• Aifa - La vaccinovigilanza in Italia: ruolo e obiettivi - 2017
• Vigifarmaco