Biosimilari, esperti Usa prevedono ostacoli alla loro introduzione nei prossimi anni

Le approvazioni di farmaci biosimilari negli Stati Uniti dovrebbero aumentare nel corso dei prossimi 5 anni, ma le preoccupazioni sulla sicurezza che ancora vigono tra i medici e la necessità di una maggiore chiarezza regolatoria relativa all'intercambiabilità terapeutica potrebbero ostacolare l'assorbimento del mercato di questi medicinali.

Questa la previsione fatta da esperti USA sulla base delle conclusioni di uno studio condotto dal The Tufts center for the study of drug development¹, un'organizzazione accademica indipendente e no-profit di Boston, che ha lo scopo di sviluppare informazioni strategiche utili all'industria farmaceutica, alle persone deputate all'attività di regolazione dell'ingresso dei farmaci sul mercato e ai decisori della spesa per migliorare qualità ed efficienza dello sviluppo dei farmaci e del loro utilizzo appropriato.

Joshua Cohen, autore dello studio, ha dichiarato come sia ampiamente atteso che il nuovo percorso normativo Usa messo a punto ad hoc per la commercializzazione di farmaci biosimilari determinerà un'accelerazione del loro sviluppo e della loro introduzione sul mercato. Ne è apripista, a tal riguardo, l'introduzione all'inizio di quest'anno del primo di una serie di 9 prodotti che dovrebbero essere approvati, prima della loro introduzione sul mercato farmaceutico Usa, entro il 2020.

«I biosimilari aumenteranno le opzioni di trattamento e rallenteranno la crescita della spesa per i farmaci biologici, ma la mancanza di familiarità dei medici con questi prodotti potrebbe ostacolare il loro uso, come è avvenuto in Europa, dove sono stati approvati 17 biosimilari dal 2006», ha affermato il dottor Cohen.

Gli autori dello studio hanno stimato nei prossimi 10 anni, un risparmio superiore a più di 40 miliardi di dollari di spesa per terapie biologiche in tutto il mondo grazie ai biosimilari, con prezzi del 15-35 per cento inferiori rispetto alle molecole di riferimento.

Inoltre, due opinion leader medici Usa su 3 hanno assicurato, una volta intervistati, di prescrivere nel prossimo futuro biosimilari ai nuovi pazienti, mentre un medico su tre ritiene improbabile che cambierà terapia dal farmaco di riferimento al biosimilare nei pazienti già in corso di trattamento.

Tali risultati suffragano le preoccupazioni anche italiane recentemente manifestate da alcune associazioni di pazienti², relative alla necessità di aumentare conoscenza e consapevolezza nella classe medica sull'impiego dei farmaci biosimilari e di approfondire con gli enti regolatori preposti le tematiche relative alla sostituzione terapeutica.