26 aprile 2024

Actilyse

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Cos'è Actilyse (alteplasi)

Actilyse è un farmaco a base di alteplasi, appartenente al gruppo terapeutico Agenti antitrombotici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Actilyse disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Actilyse disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Actilyse e perchè si usa

Trattamento trombolitico nell'infarto miocardico acuto

regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia.
regime di somministrazione in 3 ore (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato tra 6 e 12 ore dall'insorgenza della sintomatologia purché la diagnosi sia stata confermata.

Actilyse ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infarto miocardico acuto.

Trattamento trombolitico nell'embolia polmonare massiva acuta con compromissione emodinamica

Ove possibile, la diagnosi deve essere confermata con metodi oggettivi quali angiografia polmonare o non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata riduzione della mortalità e della morbilità tardiva associata ad embolia polmonare.

Trattamento fibrinolitico dell'ictus ischemico acuto

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un'emorragia). L'effetto del trattamento è tempo-dipendente; pertanto un trattamento precoce aumenta la probabilità di un esito favorevole.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Actilyse

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni nell'infarto miocardico acuto, nell'embolia polmonare acuta massiva e nell'ictus ischemico acuto:

Actilyse è controindicato nei pazienti ad alto rischio di emorragia, ad esempio nei casi di:

significativo disturbo della coagulazione in atto o negli ultimi 6 mesi
diatesi emorragica nota
pazienti che ricevono un trattamento efficace con un anticoagulante orale (ad esempio warfarin sodico con INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4)
sanguinamento recente o in atto, grave o pericoloso
storia di emorragia intracranica nota o sospetta
emorragia subaracnoidea sospetta o condizioni cliniche successive ad emorragia subaracnoidea da aneurisma
qualsiasi storia di danni al sistema nervoso centrale (come neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico cerebrale o spinale)
recente (meno di 10 giorni) massaggio cardiaco esterno traumatico, parto, puntura recente di un vaso sanguigno non comprimibile (ad esempio vena succlavia o giugulare)
ipertensione arteriosa grave non controllata
endocardite batterica, pericardite
pancreatite acuta
malattia ulcerosa del tratto gastroenterico documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni venose o arteriose
neoplasia con aumentato rischio di emorragie
grave epatopatia, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
intervento chirurgico maggiore o trauma grave negli ultimi 3 mesi.

Ulteriori controindicazioni nell'infarto miocardico acuto:

qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta
storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti, eccetto ictus ischemico acuto corrente entro 4,5 ore.

Ulteriori controindicazioni nell'embolia polmonare acuta massiva:

qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta
storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti eccetto ictus ischemico acuto corrente entro 4,5 ore.

Ulteriori controindicazioni nell'ictus ischemico acuto:

insorgenza dei sintomi di attacco ischemico da più di 4,5 ore prima dell'inizio dell'infusione o sintomi il cui tempo di insorgenza non è noto e potenzialmente anteriore alle 4,5 ore precedenti (vedere paragrafo 5.1)
deficit neurologico minore o sintomi in rapido miglioramento prima dell'inizio dell'infusione
ictus di grave entità sulla base di valutazioni cliniche (es. NIHSS>25) e/o di adeguate tecniche di imaging
convulsioni all'insorgenza dell'ictus
evidenza di emorragia intracranica (ICH) all'esame TAC
sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se l'immagine alla TAC risulta negativa
somministrazione di eparina entro le precedenti 48 ore ed un tempo di tromboplastina eccedente il normale limite superiore per il laboratorio
pazienti con qualsiasi storia di ictus precedente e di diabete concomitante
ictus negli ultimi 3 mesi
conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³
pressione sistolica > 185 mm Hg o PA diastolica > 110 mm Hg, o terapia aggressiva (farmacoterapia per via endovenosa) necessaria per riportare la PA entro questi limiti
glicemia <50 mg/dl o >400 mg/dl (<2,8 mM o >22,2 mM).

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti

Actilyse non è indicato nel trattamento dell'ictus ischemico acuto nei bambini di età inferiore a 16 anni (per gli adolescenti di età ≥16 anni vedere il paragrafo 4.4).

Actilyse può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alteplase in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi non clinici condotti con alteplase con dosi superiori a quelle utilizzate nell'uomo hanno mostrato immaturità fetale e/o embriotossicità, secondarie all'attività farmacologica nota del medicinale. Alteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).

Nei casi di malattia acuta e pericolosa per la vita i benefici attesi devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se alteplase sia escreto nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di alteplase nel latte di animali.

Si deve usare cautela quando Actilyse è usato in una donna che allatta e deve essere deciso se l'allattamento al seno debba essere interrotto nelle prime 24 ore successive all'uso di Actilyse.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Actilyse. Gli studi non clinici condotti con alteplase non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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