22 dicembre 2024

Adalat Crono

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Cos'è Adalat Crono (nifedipina)

Adalat Crono è un farmaco a base di nifedipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Adalat Crono disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Adalat Crono disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

adalat crono 30 mg 14 compresse a rilascio modificato

A cosa serve Adalat Crono e perchè si usa

Trattamento della cardiopatia ischemica:
- angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Indicazioni: come usare Adalat Crono, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico, la dose deve essere raggiunta gradualmente.

Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

Cardiopatia ischemica
- angina pectoris cronica stabile 1 cpr al dì
(angina da sforzo)
La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
Ipertensione arteriosa 1 cpr di Adalat Crono 30 mg al dì
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
In generale la terapia deve essere iniziata con 30 mg una volta al giorno.
Una dose iniziale di 20 mg al giorno può essere presa in considerazione quando clinicamente indicato.
Dosi intermedie es. 40 mg, 50 mg possono essere date da combinazioni, per esempio di compresse da 20+20 mg o 20+30 mg.
In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, può essere necessario adattare il dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l'uso (vedere paragrafo 4.5).
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Modalità d'uso

Le compresse non devono essere masticate o rotte!

La compressa a rilascio modificato deve essere inghiottita intera con un po' di liquido, indipendentemente dall'orario dei pasti. Evitare il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di Adalat Crono al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata. I dati ad oggi disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono descritti al paragrafo 5.1.

Pazienti anziani

Poiché la farmacocinetica della nifedipina è modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti età più giovani.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché la nifedipina viene eliminata in forma non modificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose somministrata (0,1%), non è necessario un adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Adalat Crono

Adalat Crono non deve essere assunto nei casi di ipersensibilità alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Gravidanza accertata (fino alla 20^a settimana) o presunta ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Adalat Crono non deve essere assunto nei casi di shock cardiovascolare.

Adalat Crono non deve essere usato in pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).

La nifedipina non deve essere usata in combinazione con la rifampicina perché a causa dell'induzione enzimatica non vengono raggiunti livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

Adalat Crono può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato.

Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremità, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici o fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano.

Dalle evidenze cliniche disponibili non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurità e ritardo nella crescita intrauterina,non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco.

Allattamento

La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi paragonabile alla concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione del lattante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.