21 novembre 2024

Alkindi

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Cos'è Alkindi (idrocortisone)

Alkindi è un farmaco a base di idrocortisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Diurnal Limited

Confezioni e formulazioni di Alkindi disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Alkindi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Alkindi e perchè si usa

Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).

Indicazioni: come usare Alkindi, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile.

Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento della dose, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da remissioni o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma). Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.

Terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica primaria e secondaria

Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.

Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m²/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m²/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (congenital adrenal hyperplasia - CAH), generalmente in tre o quattro dosi separate.

Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.

In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.

Prima di un intervento chirurgico, in caso di traumi o malattie gravi in pazienti con insufficienza surrenalica nota o riserva surrenalica dubbia

Prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato se il paziente assume corticosteroidi o li ha assunti in precedenza.

In situazioni meno severe in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un'elevata consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando o triplicando la dose abituale. Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.

Nei casi più severi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale. La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale. Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi surrenalica.

Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi

Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale, in polvere o composto, ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica. Dal punto di vista terapeutico Alkindi è equivalente alle formulazioni di idrocortisone per via orale convenzionali. Quando un paziente passa da altre formulazioni di idrocortisone per via orale ad Alkindi, l'imprecisione del dosaggio possibile con altre formulazioni di idrocortisone per via orale può comportare una relativa diminuzione dell'esposizione a idrocortisone alla stessa dose nominale, determinando sintomi di insufficienza o crisi surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata o incompleta

Se si dimentica di prendere una dose completa di Alkindi, somministrare la dose non appena possibile, oltre alla dose successiva all'ora abituale, anche se ciò significa dare al bambino due dosi allo stesso momento.

I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti a contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria nel caso in cui la maggior parte dei granuli presenti in una dose vengono rigurgitati, vomitati o sputati, poiché potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione per evitare l'insufficienza surrenalica.
Modo di somministrazione

I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati. L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:

La capsula va tenuta in modo che il dosaggio stampato appaia sulla parte superiore e va picchiettata con il dito per far sì che tutti i granuli si trovino nella metà inferiore della stessa.
Il fondo della capsula va premuto delicatamente.
La parte superiore della capsula va svitata.
I granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino oppure versati in un cucchiaio e inseriti nella bocca del bambino. Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i granuli possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrati immediatamente.
Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i granuli.

Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.

Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.

I granuli non devono essere aggiunti a liquidi perché ciò può comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre influire sul mascheramento del gusto con conseguente sapore amaro di idrocortisone.

Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest'ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di somministrazione dei granuli.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alkindi

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.

Alkindi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante la gravidanza. Idrocortisone è preferenzialmente metabolizzato dall'11βHSD2 placentare per disattivare il cortisone, riducendo l'esposizione del feto. Non vi sono indicazioni del fatto che la terapia sostitutiva con idrocortisone in donne gravide sia associata a conseguenze avverse per il feto.

Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l'allattamento. Idrocortisone viene escreto nel latte materno. Tuttavia le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva probabilmente non incidono sul bambino in modo clinicamente significativo.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti i possibili effetti di Alkindi sulla fertilità.