21 novembre 2024

Almotriptan Mylan

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Cos'è Almotriptan Mylan (almotriptan idrogenomalato)

Almotriptan Mylan è un farmaco a base di almotriptan idrogenomalato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Almotriptan Mylan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Almotriptan Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

almotriptan mylan 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

A cosa serve Almotriptan Mylan e perchè si usa

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.

Indicazioni: come usare Almotriptan Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Almotriptan Mylan deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase più avanzata dell'attacco.

Almotriptan non deve essere usato nella profilassi dell'emicrania.

Adulti (età tra 18 e 65 anni)

La dose raccomandata è di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore può essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose può essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

L'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco quando la dose iniziale si è rivelata inefficace, non è stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco.

La dose massima raccomandata è di due dosi nell'arco delle 24 ore.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da compromissione della funzione renale grave non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore.

Compromissione della funzione epatica

Non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età)

Non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Almotriptan Mylan

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Come altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata.

Almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) o di patologie vascolari periferiche.

La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT_1B/1D è controindicata.

Pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Almotriptan Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.

Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Almotriptan Mylan

Almotriptan è stato valutato in studi clinici fino ad un anno in più di 2700 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e affaticamento. Nessuna di queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1.5%.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing. Sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) e con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema), reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, sonnolenza
Non comune: parestesia, cefalea
Non nota convulsioni

Patologie dell'occhio:

Non nota: compromissione della visione*, visione offuscata*

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito

Patologie cardiache:

Non comune: palpitazioni
Molto raro: vasospasmo coronarico, infarto del miocardio e tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: tensione alla gola

Disturbi gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito
Non comune: diarrea, dispepsia, bocca secca
Non nota: ischemia intestinale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: mialgia, dolore osseo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento
Non comune: dolore toracico, astenia

* i disturbi visivi possono anche essere dovuti ad un attacco di emicrania stessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.