Almotriptan Mylan 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Almotriptan Mylan 12,5 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di almotriptan idrogenomalato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Almotriptan Mylan

CONFEZIONE

12,5 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
almotriptan idrogenomalato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Almotriptan Mylan disponibili in commercio:

• almotriptan mylan 12,5 mg 6 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Almotriptan Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Almotriptan Mylan? Perchè si usa?

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Almotriptan Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Come altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata.

Almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) o di patologie vascolari periferiche.

La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT_1B/1D è controindicata.

Pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Almotriptan Mylan?

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, è necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi di accidenti cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a più alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori)

In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto, almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che possono essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Questi pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di età superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Queste valutazioni possono tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT₁ in pazienti che non mostravano malattie cardiovascolari latenti.

La somministrazione di almotriptan può essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che può essere intensa e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni.

Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi.

È stata osservata sindrome serotoninergica (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) o oppioidi. Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI, SNRI o oppioidi è necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario l'aggiunta di un ulteriore farmaco ad azione serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benché in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con grave compromissione della funzione renale non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento è controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Analogamente agli altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, almotriptan può causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere più pronunciati negli anziani.

Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico

L'uso prolungato di un qualsiasi farmaco antidolorifico per la cefalea può provocare un peggioramento dell'emicrania. Se ciò si verifica o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di “eccessivo uso di farmaco emicranico“ è ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici.

Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.

Almotriptan Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Almotriptan Mylan?

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci.

Come con altri agonisti dei recettori 5-HT₁, non si può escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO.

Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) o oppioidi, con i triptani (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C_max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacità di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Almotriptan Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Almotriptan Mylan deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase più avanzata dell'attacco.

Almotriptan non deve essere usato nella profilassi dell'emicrania.

Adulti (età tra 18 e 65 anni)

La dose raccomandata è di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore può essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose può essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

L'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco quando la dose iniziale si è rivelata inefficace, non è stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco.

La dose massima raccomandata è di due dosi nell'arco delle 24 ore.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da compromissione della funzione renale grave non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore.

Compromissione della funzione epatica

Non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età)

Non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Almotriptan Mylan?

La reazione indesiderata più frequentemente riportata in pazienti trattati con 150 mg (la dose più elevata somministrata a pazienti) è stata la sonnolenza.

Trattamento

Un eventuale sovradosaggio deve essere trattato sintomaticamente e con il mantenimento delle funzioni vitali. Poiché l'emivita del farmaco è di 3,5 ore, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 12 ore o fino a che persistono i sintomi o i segni di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Almotriptan Mylan?

Almotriptan è stato valutato in studi clinici fino ad un anno in più di 2700 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e affaticamento. Nessuna di queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1.5%.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing. Sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) e con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

• Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema), reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso:

• Comune: capogiri, sonnolenza
• Non comune: parestesia, cefalea
• Non nota convulsioni

Patologie dell'occhio:

• Non nota: compromissione della visione*, visione offuscata*

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

• Non comune: tinnito

Patologie cardiache:

• Non comune: palpitazioni
• Molto raro: vasospasmo coronarico, infarto del miocardio e tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

• Non comune: tensione alla gola

Disturbi gastrointestinali:

• Comune: nausea, vomito
• Non comune: diarrea, dispepsia, bocca secca
• Non nota: ischemia intestinale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

• Non comune: mialgia, dolore osseo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• Comune: affaticamento
• Non comune: dolore toracico, astenia

* i disturbi visivi possono anche essere dovuti ad un attacco di emicrania stessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Almotriptan Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.

Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Almotriptan Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di almotriptan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, dato che durante un attacco di emicrania si può verificare sonnolenza, ed essendo la sonnolenza uno degli effetti collaterali riscontrabili durante la terapia con almotriptan, si raccomanda di esercitare cautela ai pazienti addetti a operazioni specializzate.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 12,5 mg di almotriptan (come D,L-idrogenomaleato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo:

Mannitolo (E-421)

Cellulosa, microcristallina (101 & 102)

Povidone

Amido glicolato di sodio (tipo A)

Stearilfumarato di sodio

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol (4000 & 8000) )


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/poliammide orientata/PVC-alluminio in confezioni da 3, 4, 6, 9 e 12.

Blister perforati di alluminio/poliammide orientata/PVC-alluminio in confezioni da 4 e 6.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico