Asmanex

Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni nel trattamento regolare per il controllo dell'asma persistente.

Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per inalazione orale. Dopo ogni dose, si deve consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo.

Il dosaggio raccomandato è in funzione della gravità dell'asma (vedere di seguito i criteri).

Pazienti con asma persistente da lieve a moderata: la dose iniziale raccomandata è, per la maggior parte dei pazienti, di 400 microgrammi una volta al giorno. I dati disponibili suggeriscono che si raggiunge un miglior controllo dell'asma se la singola dose giornaliera è somministrata la sera. Alcuni pazienti possono essere controllati in modo più adeguato se la dose giornaliera di 400 microgrammi viene suddivisa in due somministrazioni (200 microgrammi due volte al giorno). (È disponibile anche una formulazione di Asmanex polvere per inalazione da 200 microgrammi).

La dose di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere individualizzata sul singolo paziente e ridotta gradualmente fino alla dose più bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. La riduzione della dose a 200 microgrammi/die, somministrata la sera, può essere una efficace dose di mantenimento per alcuni pazienti.

Pazienti con asma grave: la dose iniziale raccomandata è di 400 microgrammi due volte al giorno, che è la dose massima raccomandata. Non appena i sintomi sono sotto controllo, diminuire gradualmente la dose fino a raggiungere la dose efficace più bassa di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione.

In pazienti con asma grave che hanno ricevuto in precedenza una terapia orale con corticosteroidi, Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, va somministrato inizialmente in concomitanza con la dose di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si può iniziare la riduzione graduale del corticosteroide sistemico attraverso una diminuzione quotidiana, o a giorni alterni, della dose. La successiva riduzione posologica va effettuata dopo un intervallo di una-due settimane, in base alla risposta del paziente. Generalmente, i decrementi non devono essere superiori a 2,5 mg al giorno di prednisone o di un suo equivalente.

È fortemente raccomandato che la sospensione debba essere raggiunta con una lenta progressione. Durante la fase di riduzione graduale della terapia con corticosteroidi orali, nei pazienti devono essere attentamente controllati i segni di asma instabile, attraverso l'utilizzo di misurazioni obiettive della funzionalità respiratoria, e dell'insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente deve essere informato che Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, non va usato “al bisogno“ per alleviare la sintomatologia acuta e che va utilizzato regolarmente per mantenere il beneficio terapeutico anche in assenza di sintomatologia.

La sicurezza e l'efficacia di Asmanex 400 mcg in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non sono necessari aggiustamenti posologici.

Questo prodotto va somministrato esclusivamente per inalazione orale.

Il paziente deve essere istruito sulle modalità di un corretto utilizzo dell'inalatore (vedere sotto).

I pazienti devono essere in posizione eretta quando inalano il prodotto.

Prima di rimuovere il cappuccio, assicurarsi che il contatore del numero di dosi e la tacca sul cappuccio siano allineati. Per aprire l'inalatore, rimuovere il cappuccio bianco tenendo l'inalatore in posizione verticale (con la base di colore amaranto verso il basso) stringendo la base e ruotando il cappuccio stesso in senso antiorario. Il contatore di dosi effettuerà un conteggio alla rovescia. Informare il paziente che per la somministrazione deve inserire il boccaglio dell'inalatore in bocca, chiudere le labbra attorno al boccaglio e inspirare rapidamente e profondamente. Il paziente deve poi rimuovere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o fino a quando riesce a farlo senza difficoltà. Il paziente non deve espirare attraverso l'inalatore. Per chiudere l'inalatore, riposizionare il cappuccio immediatamente dopo ciascuna inalazione, mantenendo l'inalatore in posizione verticale. La dose necessaria per l'inalazione successiva viene così caricata, ruotando il cappuccio in senso orario, applicando una lieve pressione verso il basso, fino ad udire un “click“ e fino alla completa chiusura. La tacca sul cappuccio sarà così perfettamente allineata con il contatore.

Dopo l'inalazione, si consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo. Questo aiuta a ridurre il rischio di candidiasi.

Il display digitale indicherà l'ultima dose dispensata: dopo la dose 01, l'indicatore indicherà 00 e il cappuccio si bloccherà; a questo punto l'inalatore deve essere eliminato. L'inalatore deve essere sempre mantenuto pulito e asciutto. La parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno asciutto; non lavare l'inalatore; evitare il contatto con l'acqua.

Per istruzioni dettagliate vedere il Foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali con mometasone furoato, come con altri glucocorticoidi, hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come per le altre preparazioni contenenti corticosteroidi per via inalatoria, il mometasone furoato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per madre, feto o neonato. I neonati di madri in terapia con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per l'eventuale insorgenza di iposurrenalismo.

Non è noto se mometasone furoato/metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di mometasone furoato nel latte (vedere paragrafo 5.3). Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con mometasone furoato tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Studi sulla riproduzione condotti sui ratti, non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).