22 dicembre 2024

Atovaquone Glenmark

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Cos'è Atovaquone Glenmark (atovaquone)

Atovaquone Glenmark è un farmaco a base di atovaquone, appartenente al gruppo terapeutico Antimalarici. E' commercializzato in Italia da Glenmark Pharmaceuticals S.r.o.

Confezioni e formulazioni di Atovaquone Glenmark disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Atovaquone Glenmark disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

atovaquone glenmark 750 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone 226 ml

A cosa serve Atovaquone Glenmark e perchè si usa

Atovaquone Glenmark Sospensione è indicato per:

Trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis (PCP, causata da Pneumocystis jiroveci precedentemente classificata come P carinii) di grado lieve-moderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa dell'ossigeno [(A-a)DO2] < 45 mmHg (6 kPa) e tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) ≥ 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria ambientale) in pazienti che siano intolleranti alla terapia con co-trimossazolo (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Atovaquone Glenmark, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Deve essere sottolineata al paziente l'importanza di assumere Atovaquone Glenmark a dose piena e insieme al cibo. La presenza di cibo, specialmente quello ad alto contenuto di grassi, ne incrementa la biodisponibilità da due a tre volte.

Posologia negli adulti:

Polmonite da Pneumocystis:

La dose orale giornaliera raccomandata è 750 mg due volte al giorno (1 dose da 5 ml mattina e sera) somministrati, unitamente al cibo, per 21 giorni.

Dosi più alte possono essere più efficaci in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Posologia nei bambini

L'efficacia clinica non è stata studiata.

Posologia negli anziani

Non vi sono stati studi di Atovaquone Glenmark negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica

Atovaquone Glenmark non è stato studiato specificamente in pazienti affetti da significative alterazioni nella funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 5.2 per la farmacocinetica negli adulti). Nel caso fosse necessario trattare questi pazienti con Atovaquone Glenmark, si raccomanda cautela e la somministrazione deve inoltre essere attentamente controllata. Atovaquone Glenmark contiene alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atovaquone Glenmark

Atovaquone Glenmark Sospensione è controindicato negli individui con ipersensibilità nota ad atovaquone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Atovaquone Glenmark può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non vi sono informazioni circa gli effetti della somministrazione di atovaquone in gravidanza, nella specie umana. Atovaquone non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio terapeutico per la madre non superi qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del feto. Atovaquone Glenmark contiene alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi sull'animale non hanno fornito dati sufficienti ad evidenziare i possibili rischi sulle potenzialità e capacità riproduttive.

Allattamento
Non è noto se atovaquone sia escreto nel latte materno umano e pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato. Atovaquone Glenmark contiene alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Quali sono gli effetti indesiderati di Atovaquone Glenmark

In pazienti partecipanti a studi clinici con atovaquone si sono spesso verificati effetti indesiderati coerenti con il corso della malattia da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in stadio avanzato o con la terapia concomitante. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e considerate avere una sospetta relazione causale (almeno possibile) con il trattamento con atovaquone con le seguenti frequenze:

La seguente convenzione viene impiegata per le frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia, neutropenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, vomito

Patologie epatobiliari

Comune: livelli elevati degli enzimi epatici

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazione di ipersensibilità incluso angioedema, broncospasmo e costrizione della gola

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: rash, prurito

Comune: orticaria

Non noto: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre

Esami diagnostici

Non comune: livelli elevati di amilasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito dell'Agenzia del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.