22 dicembre 2024

Azacitidina Betapharm

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Cos'è Azacitidina Betapharm (azacitidina)

Azacitidina Betapharm è un farmaco a base di azacitidina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Betapharm Arzneimittel GmbH

Confezioni e formulazioni di Azacitidina Betapharm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azacitidina Betapharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

azacitidina betapharm 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 100 mg

A cosa serve Azacitidina Betapharm e perchè si usa

Azacitidina betapharm è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:

sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con blasti midollari tra il 10 % e il 29 % senza disordine mieloproliferativo,
leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti dal 20 % al 30 % e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
LMA con blasti midollari >30 % secondo la classificazione dell'OMS.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azacitidina Betapharm

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Azacitidina Betapharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne potenzialmente fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di azacitidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sui topi hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con azacitidina.

Per ogni caso specifico, i vantaggi del trattamento devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se azacitidina/metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenzialmente gravi a carico del neonato/lattante allattato al seno, l'allattamento con latte materno è controindicato durante la terapia con azacitidina.

Fertilità

Non sono disponibili dati nella specie umana sugli effetti di azacitidina sulla fertilità. Negli animali sono state documentate reazioni avverse sulla fertilità maschile con l'uso di azacitidina (vedere paragrafo 5.3). I pazienti di sesso maschile devono essere istruiti in merito alla necessità di non procreare durante il trattamento e di fare uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico