Bactrimel

Bactrimel sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1):

Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.

Ipersensibilità a sulfametoxazolo e trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica).

Non somministrare ai lattanti al di sotto delle 6 settimane di età (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi compresi bambini allattati al seno a causa del rischio di scatenare emolisi.

Non somministrare a pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere il paragrafo 4.2), a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi.

Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato insieme a dofetilide (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni).

Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stata determinata. L'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim durante la gravidanza deve essere evitato, specialmente durante il primo trimestre, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Uno studio osservazionale di oltre 165.000 gravidanze nella coorte di gravidanze del Quebec ha suggerito un rischio aumentato di 2,72 volte di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim in combinazione con sulfametoxazolo prima della 20^a settimana di gravidanza rispetto a nessun uso di antibiotici nello stesso periodo. Uno studio osservazionale di oltre

930.000 gravidanze in Danimarca ha suggerito un rischio aumentato di 2,04 volte di aborto spontaneo dopo esposizione a trimetoprim durante il primo trimestre, che è un rischio di 1,41 volte superiore rispetto a nessun uso di antibiotici durante lo stesso periodo.

Durante l'ultimo mese di gravidanza, i sulfamidici possono causare kernittero nel neonato rimuovendo la bilirubina dall'albumina nel plasma (vedere il paragrafo 5.2).

Trimetoprim può interferire con il metabolismo dell'acido folico e esperimenti su animali hanno mostrato che dosi molto alte di sulfametoxazolo+trimetoprim somministrate durante l'organogenesi producono malformazioni tipiche dell'antagonismo dell'acido folico. Si raccomanda inoltre che alle donne in gravidanza o alle donne che stanno pianificando una gravidanza siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrimel.

Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantità di sulfametoxazolo+trimetoprim ingerita da un neonato allattato con latte materno è piccola (vedere il paragrafo 5.2), l'esigenza della madre di essere trattata con sulfametoxazolo+trimetoprim e i benefici dell'allattamento con latte materno devono essere valutati in relazione ai potenziali rischi per il lattante. Si raccomanda particolare cautela per i bambini prematuri e quelli con deficit di G-6-PD, che sono a maggior rischio di itterizia.