Batif

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Il medesimo schema posologico usato negli adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono presentare condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela per il possibile rischio di sviluppare aritmie e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

BATIF può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

Le compresse devono essere deglutite intere.

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR <10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (Elenco degli eccipienti).

L'uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

Grave insufficienza epatica.

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Gli studi di tossicità riproduttiva animale hanno mostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana e poichè la sicurezza di azitromicina non è stata confermata per quanto riguarda il suo impiego durante la gravidanza, azitromicina deve essere usata soltanto se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi.

È stato evidenziato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso di azitromicina nelle donne che allattano, e che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione dell'azitromicina nel latte materno. Pertanto, azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

Studi sulla fertilità condotti nel ratto, hanno evidenziato, dopo la somministrazione di azitromicina, una riduzione dei tassi di gravidanza. La rilevanza di questi risultati per l'uomo è sconosciuta.