03 novembre 2024
Beclometasone e Formoterolo Mylan
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Cos'è Beclometasone e Formoterolo Mylan (beclometasone + formoterolo)
Beclometasone e Formoterolo Mylan è un farmaco a base di beclometasone + formoterolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + broncodilatatori. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Beclometasone e Formoterolo Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Beclometasone e Formoterolo Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Beclometasone e Formoterolo Mylan e perchè si usa
Asma
Beclometasone e Formoterolo Mylan è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato:
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure
- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute , con presenza di sintomi significativi i nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Indicazioni: come usare Beclometasone e Formoterolo Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Asma
Beclometasone e Formoterolo Mylan non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Mylan varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente nel Beclometasone e Formoterolo Mylan è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto più potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Beclometasone e Formoterolo Mylan sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e Formoterolo Mylan; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.
Ci sono due modalità di trattamento:
A. Terapia di mantenimento: Beclometasone e Formoterolo Mylan è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Beclometasone e Formoterolo Mylan è assunto sia come trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma.
A. Terapia di mantenimento:
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su:
Una o due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno:
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Beclometasone e Formoterolo Mylan 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione e inoltre assumono Beclometasone e Formoterolo Mylan al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Beclometasone e Formoterolo Mylan disponibile per l'uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno con Beclometasone e Formoterolo Mylan si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con:
- controllo inadeguato dell'asma e necessità di un farmaco al bisogno;
- esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Beclometasone e Formoterolo Mylan è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su:
La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera).
I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione.
La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni.
Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di Beclometasone e Formoterolo Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati di utilizzo di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nei bambini tra i 5 e gli 11 anni di età e negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni, descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo Mylan rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Mylan tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
BPCO
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su:
Due inalazioni due volte al giorno.
Gruppi speciali di pazienti:
Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore predosato pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte.
L'inalatore di Beclometasone e Formoterolo Mylan è provvisto di un indicatore di dosi sulla parte anteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e l'indicatore di dosi scala quindi di un numero, ma il numero di dosi rimanenti viene visualizzato nella finestra dell'indicatore di dosi ad intervalli di 20 (ad es. 120, 100, 80, ecc.). I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare l'attivazione della numerazione a scalare dell'indicatore di dosi.
Verifica del funzionamento dell'inalatore
Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, il paziente deve spruzzare tre erogazioni a vuoto e se l'inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare un'erogazione a vuoto per assicurarsi che l'inalatore funzioni propriamente. Quando si usa l'inalatore per la prima volta, nella finestra dell'indicatore di dosi deve apparire il numero 120.
Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione.
Uso dell'inalatore:
- I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
- I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
- I pazienti devono tenere il contenitore verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
- Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose.
- I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore.
Per l'erogazione di un'ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l'uso, i pazienti devono richiudere l'inalatore con il cappuccio di protezione e controllare l'indicatore di dosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando l'indicatore di dosi mostra il numero 20. Devono interrompere l'uso dell'inalatore quando l'indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se dopo l'inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
Pulizia
Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere il contenitore dall'erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall'infermiere sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un'inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Beclometasone e Formoterolo Mylan
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Beclometasone e Formoterolo Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell'allattamento negli esseri umani. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi su animali effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nella combinazione è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre avere particolare cautela durante il travaglio. Non è raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e più sicura) altra alternativa disponibile.
Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan nell'allattamento nella specie umana.
Nonostante non ci siano dati ottenuti da esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma è stato ritrovato nel latte di animali.
La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo Mylan durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
Patologie correlate:
- Asma
L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi - Enfisema polmonare
Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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