21 dicembre 2024

Becotide

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Cos'è Becotide (beclometasone dipropionato)

Becotide è un farmaco a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi.

A cosa serve Becotide e perchè si usa

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Indicazioni: come usare Becotide, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia del beclometasone dipropionato deve essere aggiustata tenendo conto della risposta individuale.

Adulti:

Due inalazioni (500 microgrammi complessivi) due volte al giorno.

Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere frazionata anche ad una inalazione quattro volte al giorno. In caso di necessità la posologia può essere aumentata fino a due inalazioni 3 o 4 volte al giorno (fino a 2000 microgrammi).

Popolazione pediatrica

BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione non è adatto all'uso pediatrico.

Modo di somministrazione

BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

I pazienti devono essere informati della natura profilattica del trattamento e del fatto che il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.

Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del trattamento con broncodilatatori a rapida insorgenza di azione o della necessità di una maggiore frequenza del loro utilizzo è necessario consultare il medico.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: verifica del funzionamento dell'inalatore

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell'aria per accertarsi che funzioni.

Uso dell'inalatore

Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.
Controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei
Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme
Tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio).
Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore continuando ad inspirare profondamente. È importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.
Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.
Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 4 a 7.
Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.

Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5 - 6 e 7.

È importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile prima di impiegare l'inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per le prime volte.

La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 4.

Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. È opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.

Pulizia dell'inalatore

Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l'inalatore. Se è necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti:

Estrarre il contenitore metallico dall'inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio
Pulire l'inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido
Lasciare ad asciugare in un luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo
Porre nuovamente il contenitore sotto pressione nell'inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio

(Per istruzioni dettagliate fare riferimento al foglio illustrativo allegato alla confezione)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Becotide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti).

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Becotide può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.

Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima.

Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, è improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell'uomo.

Allattamento.

L'escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell'animale.

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Becotide

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici.

L'incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con placebo o con farmaci di confronto non è stata presa in considerazione nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: Candidosi della bocca e della gola (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:

Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema.

Molto raro: angioedema, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansietà, disturbi del sonno e disturbi di comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini)

Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini)

Patologie dell'occhio

Non nota: Visione offuscata

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine, irritazione della gola

Può essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori.

Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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