24 novembre 2024

Biskus

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Cos'è Biskus (salmeterolo + fluticasone)

Biskus è un farmaco a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Biskus disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Biskus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Biskus e perchè si usa

Biskus è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.

Asma

BISKUS è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β₂ agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“

oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂ agonisti a lunga durata d'azione.

Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

BISKUS è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV₁<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Indicazioni: come usare Biskus, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

I pazienti devono essere informati che Biskus deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Biskus rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂ agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Biskus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata a mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Deve essere prescritta la formulazione di Biskus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂ agonista e/o corticosteroide.

Dosi raccomandate:

Asma

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Biskus per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.

Biskus non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.

Popolazione pediatrica

L'impiego di Biskus non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Biskus nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

BPCO

Adulti:

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Speciali gruppi di pazienti:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale.

Non vi sono dati disponibili sull'uso di Biskus in pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Uso inalatorio.

training richiesto Biskus deve essere utilizzato correttamente per ottenere un trattamento efficace. Tutti i pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso dettagliate nel foglio. Tutti i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario che prescrive il farmaco su come utilizzare Biskus, soprattutto se è la prima volta che usano questo inalatore. Questo per assicurarsi che capiscano come usare correttamente l'inalatore.

L'utilizzo di Biskus segue tre semplici passaggi, che vengono descritti di seguito:

Il dispositivo viene aperto premendo il blocco di sicurezza rosso e regolato facendo scorrere il coperchio del boccaglio malva (per 50/500 microgrammi) fino a quando si sente un "clic".
Il paziente deve prima espirare. Il boccaglio viene quindi posizionato in bocca e le labbra si chiudono attorno ad esso. La dose può quindi essere inalata attraverso l'inalatore inspirando costantemente e profondamente. L'inalatore viene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il respiro per circa 10 secondi o finché è a suo agio.
Il paziente deve quindi essere istruito a espirare delicatamente e chiudere il coperchio dell'inalatore fino a sentire un "clic".

Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca successivamente con acqua e di sputarla e/o di lavarsi i denti dopo l'inalazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Biskus

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Biskus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.

Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata a salmeterolo e fluticasone propionato Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di beta₂ agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Biskus nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Non può essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con BISKUS tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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