18 novembre 2024

Bisoprololo AHCL

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Cos'è Bisoprololo AHCL (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo AHCL è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare S.L.U.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo AHCL disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo AHCL disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo AHCL e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione

Trattamento dell'angina cronica stabile

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Bisoprololo AHCL, posologia, dosi e modo d'uso

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo al mattino. Devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

Posologia

Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile

Adulti

Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose consueta è di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina < 20 ml/min) la dose non deve superare 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio può essere eventualmente diviso in due metà.

Pazienti con grave compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma si consiglia l'attento monitoraggio.

Interruzione del trattamento

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere ridotto lentamente dimezzando la dose ogni settimana.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti

La terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) consiste nell'assunzione di un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici, e se appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio della terapia con bisoprololo, i pazienti devono essere stabili (assenza di insufficienza cardiaca acuta).

Si raccomanda che il medico curante sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia possono verificarsi durante il periodo di aggiustamento graduale del dosaggio e successivamente a questo.

Fase di aggiustamento graduale del dosaggio

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di aggiustamento graduale del dosaggio.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio, secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerati aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di graduale aumento del dosaggio si raccomanda l'attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei medicinali concomitanti. Potrebbe essere anche necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione della terapia.

La reintroduzione e/o l'aumento graduale del dosaggio di bisoprololo devono essere sempre presi in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.

Nel caso in cui si consideri l'interruzione della terapia, si raccomanda la riduzione graduale della dose, perché una brusca interruzione potrebbe provocare un peggioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Popolazioni particolari

Compromissione renale o epatica

Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni deve essere effettuata con maggiore cautela.

Anziani

Non sono normalmente richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Popolazione pediatrica

Non si ha esperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utilizzo non può essere raccomandato per i bambini.

Modo di somministrazione

Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate.
Se al paziente viene prescritta una mezza dose, la compressa può essere divisa a metà appoggiandola su una superficie piana, con la linea di demarcazione rivolta verso l'alto, prima di premere delicatamente su entrambi i lati della linea di demarcazione per rompere la compressa in due metà uguali.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo AHCL

Il bisoprololo è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:

insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede una terapia inotropa per via endovenosa
shock cardiogeno
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
sindrome del seno malato
blocco senoatriale
bradicardia sintomatica
ipotensione sintomatica
asma bronchiale grave
gravi forme di malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme di sindrome di Raynaud
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
acidosi metabolica
ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)

Bisoprololo AHCL può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es., ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con bloccanti del beta-adrenorecettore è necessaria sono preferibili i bloccanti dell'adrenorecettore beta₁-selettivi.

L'uso di bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi tre giorni.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Quindi si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di bisoprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo AHCL

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia della frequenza utilizzata qui di seguito:

Molto comune (1/10)

Comune (1/100, < 1/10)

Non comune (1/1000, < 1/100)

Raro (1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: incubi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri*, cefalea*

Raro: sincope

Patologie dell'occhio:

Raro: ridotto flusso lacrimale (da considerare se il paziente porta le lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Raro: disturbi dell'udito.

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di pre-esistente insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione particolarmente nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea e angioedema).

Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea pseudo-psoriasica, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: debolezza e crampi muscolari.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche:

Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Esami diagnostici:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).

Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris:

*Questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.