19 dicembre 2024

Bisoprololo Doc Generics

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Cos'è Bisoprololo Doc Generics (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo Doc Generics è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Doc Generics disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Doc Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Doc Generics e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con compromissione della funzionalità ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1)

Indicazioni: come usare Bisoprololo Doc Generics, posologia, dosi e modo d'uso

É necessario un aggiustamento individuale della dose.

Adulti

Ipertensione essenziale.

La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può risultare adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

Angina pectoris stabile cronica

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica, stabile

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

È consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Può verificarsi nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
5 mg una volta al giorno per le quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
7,5 mg una volta al giorno per le quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifiche del trattamento

Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione.

La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.

Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e l'uso di bisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni è sconsigliato.

Anziani

L'età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.

Ridotta funzionalità renale o epatica

In pazienti con disturbi epatici o renali, di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina <20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c'è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti, la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un pò di liquido e non devono essere masticate.

Interruzione del trattamento

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Doc Generics

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena, vedere paragrafo 4.4,
Shock cardiogenico,
Sindrome del nodo del seno,
Blocco seno-atriale,
Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, (senza pacemaker),
Bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell'inizio del trattamento,
Ipotensione (pressione arteriosa sistolica< 100 mmHg),
Feocromocitoma non trattato, vedere paragrafo 4.4,
Asma bronchiale grave o altra grave patologia ostruttiva polmonare sintomatica,
Gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's,
Acidosi metabolica.

Bisoprololo Doc Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può produrre ritardo nell'accrescimento fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto o nel neonato. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta è necessario, è preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta₁.

Bisoprololo non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia estremamente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti pericolosi durante la gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi dell'ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano o la sicurezza dell'esposizione dei neonati. Quindi l'allattamento al seno è sconsigliato durante il trattamento con bisoprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Doc Generics

La classificazione delle reazioni avversa in base alla frequenza è la seguente:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro ( ≥1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, disturbi del sonno.

Raro: incubi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini*, mal di testa*.

Raro: sincope.

Patologie dell'occhio

Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto).

Molto raro: congiuntiviti.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell'udito.

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia).

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Patologie vascolari:

Comune: senso di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash.

Molto raro: alopecia, i beta-bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil-psoriasica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare, crampi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).

Si applica a ipertensione e angina pectoris:

*Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia. Sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1-2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.