19 dicembre 2024

Bisoprololo Sandoz

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Cos'è Bisoprololo Sandoz (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo Sandoz è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Sandoz e perchè si usa

Ipertensione

Angina pectoris

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione/angina pectoris

Adulti

La dose deve essere aggiustata su base individuale, specialmente in accordo alla frequenza delle pulsazioni ed in base al successo della terapia. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose abituale è 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg una volta al giorno.

Anziani

Si raccomanda un dosaggio iniziale il più basso possibile.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Nei pazienti con disturbi della funzione epatica o renale da lievi a moderati, non è normalmente richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) ed in pazienti con gravi disturbi della funzione epatica è raccomandato di non superare una dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato.

L'esperienza con l'uso di bisoprololo in pazienti in dialisi renale è limitata. Non c'è comunque evidenza della necessità di modificare il regime di dosaggio.

Interruzione del trattamento:

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita gradualmente con un dimezzamento settimanale della dose.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Fase di aggiustamento del dosaggio

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dopo dell'inizio della terapia.

Modifiche al trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.

Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo.

Durata del trattamento

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poiché le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera.

Compromissione renale o epatica

Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L‘aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.

Tutte le indicazioni

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza con bisoprololo nei bambini e negli adolescenti pertanto il suo uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Sandoz

Il Bisoprololo è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa
shock cardiogeno
blocco atrio-ventricolare di II o III grado
sindrome del nodo del seno
blocco seno-atriale
bradicardia sintomatica
ipotensione sintomatica
grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
acidosi metabolica

Bisoprololo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta₁-selettivi.

Il bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, è raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e della crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l'adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento:

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Pertanto l'assunzione del bisoprololo durante l'allattamento non è raccomandata.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Sandoz

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri *, cefalea *

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto)

Molto raro: congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell'udito

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con ipertensione e angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione e angina pectoris)

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca)

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un'anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzioni cutanee e angioedema

Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee simili a psoriasi, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento *, astenia (pazienti con insufficienza cardiaca cronica)

Non comune: astenia (pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

* Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia in pazienti con ipertensione o angina pectoris. Tali sintomi sono generalmente lievi e scompaiono solitamente in 1-2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.