Bisoprololo Sandoz 1,25 mg 28 compresse rivestite

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Bisoprololo Sandoz 1,25 mg 28 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Bisoprololo Sandoz

CONFEZIONE

1,25 mg 28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bisoprololo fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,41 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Sandoz disponibili in commercio:

bisoprololo sandoz 1,25 mg 28 compresse rivestite (scheda corrente)
bisoprololo sandoz 10 mg 28 compresse rivestite
bisoprololo sandoz 2,5 mg 28 compresse rivestite
bisoprololo sandoz 3,75 mg 28 compresse rivestite
bisoprololo sandoz 5 mg 28 compresse rivestite
bisoprololo sandoz 7,5 mg 28 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bisoprololo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bisoprololo Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzionalità sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bisoprololo Sandoz?

Il bisoprololo è controindicato nei seguenti casi:

insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa
shock cardiogeno
blocco atrio-ventricolare di II o III grado
sindrome del nodo del seno
blocco seno-atriale
bradicardia sintomatica
ipotensione sintomatica
grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
acidosi metabolica
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bisoprololo Sandoz?

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo improvviso se non chiaramente indicato, poichè le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente (vedere paragrafo 4.2).

L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.

Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree)
Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta₂-stimolanti
diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati
digiuno stretto
terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l'effetto terapeutico previsto
blocco atrio-ventricolare di I grado
angina di Prinzmetal
occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia)
anestesia generale:
nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, nonché nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo).

Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa.

In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati.

Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)
grave compromissione della funzionalità renale
grave compromissione della funzionalità epatica
cardiomiopatia restrittiva
malattie cardiache congenite
malattie valvolari organiche emodinamicamente significative
infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bisoprololo Sandoz?

Associazioni non raccomandate:

I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti può provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.

Medicinali antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): può essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e può essere aumentato l'effetto inotropico negativo.

Medicinali antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione di rebound“.

Associazioni da usare con cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l'amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Medicinali antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone): può essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.

Medicinali parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti β-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i β - sia gli α -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli α-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.

L'uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere in considerazione

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Rifampicina: possibile lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio.

Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bisoprololo Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Fase di aggiustamento del dosaggio

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dell'inizio della terapia.

Modifiche al trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.

Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo.

Durata del trattamento

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poichè le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera.

Compromissione renale o epatica

Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, perciò non può essere raccomandato in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisoprololo Sandoz?

In seguito a sovradosaggio (per esempio una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati casi di blocco atrio-ventricolare di terzo grado, bradicardia e capogiri. In generale, i sintomi più comuni che ci si attende in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con il bisoprololo (dose massima: 2000 mg) nei pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno provocato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono rimessi. Esiste un'ampia variabilità individuale nella sensibilità a una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. In questi pazienti è pertanto obbligatorio iniziare la terapia con un graduale aumento del dosaggio, secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

In caso di sovradosaggio, deve essere interrotto il trattamento con il bisoprololo e deve essere istituita una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche previste e alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali, laddove clinicamente giustificato.

Bradicardia: somministrare atropina per via endovena. Se la risposta è inadeguata, si può somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (di II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o con l'inserimento di un pacemaker per via transvenosa.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, agenti vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori, come isoprenalina, farmaci beta₂-simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo Sandoz?

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto)

Molto raro: congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell'udito

Patologie cardiache

Molto raro: dolore toracico

Molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca stabile

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca stabile

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione (specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca)

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un'anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzioni cutanee

Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee simili a psoriasi, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bisoprololo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta₁-selettivi.

Il bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, è raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e della crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l'adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento:

Non ci sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte umano o sulla sicurezza dell'esposizione dei neonati a bisoprololo.

Pertanto l'assunzione del bisoprololo durante l'allattamento non è raccomandata.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bisoprololo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In uno studio clinico su pazienti con malattia coronarica è stato osservato che il bisoprololo non compromette negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali nelle reazioni ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia e in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato

Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,77 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Il contenitore è un blister, con base e foglio di rivestimento in alluminio (OPA-Al-PVC/Al).

Dimensione delle confezioni: 1.25 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 compresse rivestite con film.

2.5 mg, 3.75 mg, 7.5 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico