19 dicembre 2024

Brimocomb

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Cos'è Brimocomb (brimonidina + timololo)

Brimocomb è un farmaco a base di brimonidina + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Brimocomb disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Brimocomb disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

brimocomb 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

A cosa serve Brimocomb e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Indicazioni: come usare Brimocomb, posologia, dosi e modo d'uso

Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di BRIMOCOMB nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Se fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Modo di somministrazione

Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia di collirio. Ciò può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Uso in caso di compromissione renale ed epatica

L'associazione brimonidina e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica o renale. È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

BRIMOCOMB è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore a 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9).

La sicurezza e l'efficacia di BRIMOCOMB nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite e, quindi, l'uso in questi soggetti non è raccomandato (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimocomb

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie da iperreattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Impiego nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
Pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimocomb può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di brimonidina/timololo in donne in gravidanza. BRIMOCOMB non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Brimonidina tartrato

Non ci sono dati adeguati sull'uso di brimonidina tartrato nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi già tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio nell'essere umano.

Timololo

Sudi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi del blocco dei recettori beta (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. In caso di somministrazione di BRIMOCOMB in gravidanza fino al momento del parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Brimonidina tartrato

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano, ma è escreta nel latte dei ratti.

Timololo

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

BRIMOCOMB non deve quindi essere usato nelle donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimocomb

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate con maggiore frequenza sono state iperemia congiuntivale (circa il 15% dei pazienti) e sensazione di bruciore all'occhio (circa l'11% dei pazienti). Nella maggior parte di questi casi gli effetti sono stati di lieve entità, con percentuali di sospensione limitate, rispettivamente, al 3,4% e allo 0,5%.

Durante gli studi clinici con brimonidina/timololo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie dell'occhio

Molto comune (≥1/10): iperemia congiuntivale, bruciore

Comune (≥1/100, <1/10): sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite allergica, erosione corneale, cheratite puntata superficiale, prurito oculare, follicolosi congiuntivale, disturbi della vista, blefarite, epifora, secchezza oculare, secrezione oculare, dolore all'occhio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo

Non comune (≥1/1000, <1/100): riduzione dell'acuità visiva, edema congiuntivale, congiuntivite follicolare, blefarite allergica, congiuntivite, mosche volanti, astenopia, fotofobia, ipertrofia papillare, dolore palpebrale, pallore congiuntivale, edema corneale, infiltrati corneali, distacco del vitreo

Disturbi psichiatrici

Comune (≥1/100, <1/10): depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): sonnolenza, cefalea Non comune (≥1/1000, <1/100): vertigini, sincope

Patologie cardiache

Non comune (≥1/1000, <1/100): insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni

Patologie vascolari

Comune (≥1/100, <1/10): ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥1/1000, <1/100): rinite, secchezza nasale

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100, <1/10): bocca secca

Non comune ≥1/1000, <1/100): alterazione del gusto, nausea, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): edema palpebrale, prurito palpebrale, eritema palpebrale

Non comune (≥1/1000, <1/100): dermatite allergica da contatto

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100, <1/10): astenia

A partire dalla commercializzazione di brimonidina/timololo, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie dell'occhio

Non nota: visione offuscata

Patologie cardiache

Non nota: aritmia, bradicardia, tachicardia

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema facciale

Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei componenti e possono quindi verificarsi anche con brimonidina/timololo:

Brimonidina

Patologie dell'occhio: irite, iridociclite (uveite anteriore), miosi

Disturbi psichiatrici: insonnia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sintomi a carico delle alte vie respiratorie, dispnea

Patologie gastrointestinali: sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche di tipo sistemico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.

Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) trattati con brimonidina sono stati riportati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita dello stato di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea (vedere paragrafo 4.3).

In bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso ≤20 kg (vedere

paragrafo 4.4) è stata riportata un'alta incidenza e gravità della sonnolenza.

Timololo

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, brimonidina/timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con brimonidina/timololo:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi notturni, perdita di memoria, allucinazioni (*)

Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia

Patologie dell'occhio: cheratite, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, erosione corneale, ptosi, diplopia

Patologie cardiache: dolore toracico, edema, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari: fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali: dispepsia, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento

*Reazioni avverse osservate con timololo

Reazioni avverse riportate per colliri contenenti fosfati:

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all'uso di gocce oculari contenenti fosfati, in pazienti la cui cornea era significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.