Brivudina Aristo

Brivudina Aristo è indicato nel trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Gli adulti assumono una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni.

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dopo la comparsa dei sintomi cutanei (generalmente eritema da zoster) o 48 ore dopo la comparsa di vesciche sulla pelle. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico.

Brivudina Aristo è indicato per un trattamento a breve termine.

Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppo di neuralgie post –zoster in pazienti di età superiore a 50 anni al dosaggio usuale sopra menzionato (una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni).

Dopo il primo ciclo di 7 giorni di trattamento, non deve essere iniziato un secondo ciclo.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni di età.

Non sono state osservati significativi cambiamenti nell'esposizione sistemica alla brivudina in seguito a compressione epatica o renale. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 5.2).

Brivudina Aristo è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono stati stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Uso orale

L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Brivudina è controindicata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti, 5-fluorouracile (5-FU), inclusi le preparazioni per uso topico, i pro-farmaci (ad es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3 Pazienti immunocompromessi, 4.4, 4.5 e 4.8).

Brivudina è controindicata nei pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5-FU) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (es. capecitabina, 5-FU, ecc.) è potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Brivudina è controindicata nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a chemioterapia antineoplastica o pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.

La sicurezza e l'efficacia di Brivudina Aristo nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.

Brivudina non deve essere somministrata in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Brivudina è controindicata durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).

Brivudina Aristo è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti fetotossici si sono osservati solo a dosi elevate. Tuttavia, la sicurezza della Brivudina Aristo durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Studi sugli animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita, il bromoviniluracile (BVU) passa nel latte materno.