02 novembre 2024
Brotizolam Mylan
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Cos'è Brotizolam Mylan (brotizolam)
Brotizolam Mylan è un farmaco a base di brotizolam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Brotizolam Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Brotizolam Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Brotizolam Mylan e perchè si usa
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Indicazioni: come usare Brotizolam Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti di età pari o superiore ai 18 anni: 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg – 0,25 mg
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
Popolazioni speciali
Nei seguenti gruppi di pazienti deve essere considerata la riduzione della dose:
- pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
- pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
- pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Brotizolam Mylan può essere utilizzato solo dagli adulti in quanto non sono stati eseguiti studi nei bambini.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. Si raccomanda la riduzione graduale della dose che deve essere adattata su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.
Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brotizolam Mylan
BROTIZOLAM MYLAN è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- miastenia grave
- insufficienza respiratoria grave
- sindrome da apnea notturna
- insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4)
- bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
Brotizolam Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Gravidanza
Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessità mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il travaglio, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (“Floppy Infant Syndrome” o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
Fertilità
Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.
Patologie correlate:
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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