Budesonide DOC

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato dell'ileo e del colon ascendente.

Colite microscopica attiva.

Trattamento del mantenimento della colite microscopica grave, recidivante. Vedere anche paragrafo 4.2.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere aperta e il contenuto ingerito mescolandolo con un cucchiaio di purea di mele. Il contenuto della capsula non deve essere rotto in pezzi o masticato.

La dose deve essere aggiustata in accordo allo stato della malattia.

La dose giornaliera raccomandata nel morbo di Crohn di grado da lieve a moderato è di 9 mg (equivalenti a 3 capsule a rilascio modificato) una volta giorno per 8 settimane.

La piena efficacia si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino. Le capsule devono essere deglutite intere.

La dose raccomandata per la remissione della malattia è di 6 mg (equivalenti a 2 capsule a rilascio modificato) al giorno. L'uso a lungo termine non è raccomandato.

Quando si sostituisce il prednisolone nei pazienti dipendenti da steroidi, è raccomandata la dose di 6 mg al giorno. Quando si inizia il trattamento con BUDESONIDE DOC, la dose di prednisolone deve essere ridotta.

Induzione della remissione: la dose raccomandata nella malattia in fase attiva è di 9 mg (equivalenti a 3 capsule a rilascio modificato) una volta al giorno per 8 settimane.

Mantenimento della remissione nei pazienti con colite microscopica: il mantenimento della terapia di remissione deve essere usato solo nei pazienti che hanno già avuto una recidiva dopo la sospensione della terapia di induzione. La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno (cioè 6 mg di budesonide) assunte come dose singola al mattino.

Deve essere usata la dose minima efficace. Il trattamento deve essere regolarmente valutato per verificare se sia necessario continuarlo.

L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente diminuendo la dose.

Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido è associata ad anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell'uomo non è stata stabilita. Come per altri medicinali, la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre siano valutati rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide viene escreta nel latte materno.

Il trattamento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica trascurabile a budesonide nei lattanti allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.