22 dicembre 2024

Budesonide e Formoterolo Sandoz

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Cos'è Budesonide e Formoterolo Sandoz (formoterolo + budesonide)

Budesonide e Formoterolo Sandoz è un farmaco a base di formoterolo + budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Budesonide e Formoterolo Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Budesonide e Formoterolo Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Budesonide e Formoterolo Sandoz e perchè si usa

Asma

Budesonide e Formoterolo Sandoz è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 a 17 anni), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:

pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno”.

pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Budesonide e Formoterolo Sandoz è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) < 70% del valore normale previsto (post broncodilatatorio) ed una storia di riacutizzazioni, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4)

Indicazioni: come usare Budesonide e Formoterolo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: per uso inalatorio.

Posologia

Asma

Budesonide e Formoterolo Sandoz non è destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose richiesta di ciascun componente di Budesonide e Formoterolo Sandoz è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quella disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β₂-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di budesonide/formoterolo fumarato rimanga ottimale. La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore o prescrivere un dosaggio superiore a quello disponibile per Budesonide e Formoterolo Sandoz, è necessario passare ad una combinazione alternativa di budesonide e formoterolo fumarato a dose fissa, contenente rispettivamente una dose inferiore o superiore del corticosteroide per via inalatoria.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due dosi al giorno, la riduzione graduale alla dose efficace più bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta al giorno, nel caso in cui, in base all'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Budesonide e Formoterolo Sandoz deve essere usato solo come terapia di mantenimento. Dosaggi più bassi di budesonide/formoterolo fumarato sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno (160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni):1 inalazione due volte al giorno.

Bambini sotto i 12 anni di età: poiché non ci sono dati disponibili, Budesonide e Formoterolo Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

BPCO

Dosi raccomandate:

Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno.

Informazioni generali

Popolazione speciali:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Budesonide e Formoterolo Sandoz nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso:

È necessario mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore Forspiro e verificare periodicamente che lo utilizzino in modo corretto.

L'inalatore contiene 60 dosi di medicinale in forma di polvere in una strip di alluminio avvolta a spirale. L'inalatore ha un contatore di dosi che indica quante dosi sono rimaste attraverso un conto alla rovescia da 60 a 0. Quando saranno rimaste solo le ultime 10 dosi, i numeri saranno su sfondo rosso.

L'inalatore non è riutilizzabile - deve essere gettato quando è vuoto e sostituito con uno nuovo.

Prima di utilizzare l'inalatore

Aprire lo sportello trasparente dello scomparto laterale.
Rimuovere la strip di alluminio dallo scomparto laterale strappandola attentamente per tutta la lunghezza contro i "denti" dello scomparto laterale, come mostrato nella figura sotto. La strip non deve essere tirata o strappata.

Chiudere lo sportello dello scomparto laterale e gettare la strip già utilizzata.

Nota: durante l'utilizzo dell'inalatore, la strip utilizzata riempirà gradualmente lo scomparto laterale. Le strip di alluminio con barre nere non contengono il medicinale. Alla fine le sezioni numerate della strip appariranno nello scomparto laterale. Non devono accumularsi più di 2 sezioni di strip di alluminio nello scomparto laterale in quanto l'inalatore potrebbe incepparsi. La strip deve essere rimossa con cura, come sopra indicato, e smaltita in modo sicuro.

Utilizzo dell'inalatore

L'inalatore deve essere tenuto tra le mani, come mostrato nelle figure.

1. Apertura

Aprire il coperchio di protezione tirando verso il basso per esporre il boccaglio.
Controllare il contatore delle dosi per vedere quante dosi sono rimaste.

2. Preparazione della dose

Sollevare il bordo della leva bianca. Lo scomparto laterale deve essere chiuso.

Nota: La leva bianca deve essere sollevata solo quando il paziente è pronto ad inalare una dose del medicinale. Se il paziente “gioca” con la leva bianca sprecherà dosi di medicinale.

Apertura: tirare completamente la leva bianca fino in fondo e finché non si sente uno scatto. Questa azione porta una nuova dose in posizione con il numero in alto.

Chiudere: Chiudere quindi la leva bianca completamente finché non ritorna nella posizione iniziale producendo uno scatto. L'inalatore è ora pronto per essere usato immediatamente.

3. Inalazione della dose

Il paziente deve espirare completamente stando lontano dal boccaglio dell'inalatore. Non deve respirare mai direttamente nell'inalatore in quanto ciò potrebbe influire sulla dose.
Tenere l'inalatore in orizzontale con il coperchio di protezione rivolto verso il basso.
Chiudere le labbra saldamente attorno al boccaglio.
Il paziente deve inspirare più profondamente e vigorosamente possibile attraverso l'inalatore, non attraverso il naso.

Allontanare l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o fino a quando si riesce a farlo senza disagio.
Successivamente, il paziente deve espirare lentamente, ma non nell'inalatore.
Richiudere il coperchio di protezione sul boccaglio.
Risciacquare la bocca con acqua, che deve poi essere sputata. Questo può aiutare a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine in bocca e la raucedine.

Pulizia

L'esterno del boccaglio deve essere pulito con un panno asciutto e pulito se necessario.
L'inalatore non deve essere smontato per pulirlo o per qualsiasi altro scopo!
Le parti dell'inalatore non devono essere pulite con acqua o salviettine umidificate in quanto l'umidità può influire sulla dose!
Non inserire mai spilli o altri oggetti appuntiti nel boccaglio, o in una qualsiasi altra parte, in quanto ciò potrebbe danneggiare l'inalatore!

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Budesonide e Formoterolo Sandoz

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Budesonide e Formoterolo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno evidenziato prove di ulteriori effetti dovuti all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza. In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati (vedere paragrafo 5.3).

Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicano che non vi è alcun aumento del rischio di teratogenicità associato all'uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali, è stato dimostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni (vedere paragrafo 5.3), fatto probabilmente non rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate.

Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densità dei recettori dei glucocorticoidi nonché nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico.

Durante la gravidanza, budesonide/formoterolo fumarato deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa necessaria per il mantenimento di un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

La budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano. Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di budesonide/formoterolo fumarato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilità. Gli studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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