Budesonide Teva

Budesonide Teva sospensione per nebulizzatore è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. Budesonide Teva sospensione per nebulizzatore è anche indicato nel trattamento dello pseudocroup (laringite subglottica) molto grave in cui è indicato il ricovero ospedaliero.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I risultati ricavati da un ampio studio epidemiologico prospettico e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale indicano che durante la gravidanza budesonide assunta per via inalatoria non causa effetti avversi sulla salute del feto/nascituro.

È importante, sia per il feto sia per la madre, mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza.

Come per altri medicinali la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi del feto.

Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l'allattamento.

Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 µg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stato stimato essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria, e sul fatto che la budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione intranasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide l'esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.

Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥1/100, < 1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: candidiasi orofaringea (vedere il paragrafo 4.2), polmonite (nei pazienti con BPCO) (vedere il paragrafo 4.4).

Raro: reazioni di ipersensibilità* immediate e ritardate che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica.

Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ritardo nella crescita**.

Comune: nausea.

Non comune: ansia* e depressione*.

Raro: irrequietezza, nervosismo, comportamento anormale (particolarmente nei bambini).

Non nota: disturbo del sonno, iperattività psicomotoria e aggressività.

Non comune: tremore.

Non comune: cataratta* e visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Non nota: glaucoma.

Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola.

Raro: broncospasmo; anche nel bambino: disfonia, raucedine.

Raro: contusione e strie della cute.

Non comune: spasmi muscolari.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono occasionalmente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l'ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.

In studi controllati con placebo, la cataratta è stata riportata anche con frequenza non comune nel gruppo placebo.

Sono stati raggruppati gli studi clinici di 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza di comparsa dell'ansia era 0,52%, nei pazienti trattati con budesonide assunta per via inalatoria e 0,63% nei pazienti trattati con placebo; quella della depressione è stata 0,67% nei pazienti trattati con budesonide assunta per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo.

A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.