Byetta

Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a:

in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.

Byetta è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi medicinali.

La terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità. La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.

Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose.

Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o più). Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata dopo i pasti. Se viene saltata un'iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista.

Exenatide a rilascio immediato è raccomandata per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un'insulina basale. L'uso di exenatide a rilascio immediato può essere continuato quando un'insulina basale viene aggiunta alla terapia esistente. Quando exenatide a rilascio immediato viene aggiunta alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo. Quando exenatide a rilascio immediato è aggiunta alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Quando exenatide a rilascio immediato è usata in combinazione con insulina basale, la dose di insulina basale deve essere valutata. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia si deve prendere in considerazione di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8).

La dose di exenatide a rilascio immediato non ha bisogno di essere aggiustata giorno per giorno sulla base dell'automonitoraggio dei livelli di glicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Byetta e l'insulina viene ridotta. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.

Nei pazienti sopra i 70 anni exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela e l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione. L'esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni è molto limitata.

Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 mL/min), l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Exenatide non è consigliata per l'uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica
L'efficacia di exenatide in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata dimostrata.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia.

Exenatide a rilascio immediato e l'insulina basale devono essere somministrati in due iniezioni separate.

Per le istruzioni sull'uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e il manuale per l'utilizzatore allegato al foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con exenatide deve essere interrotto.

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di exenatide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Exenatide non deve essere usata durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.

Non è noto se exenatide passi nel latte umano. Exenatide non deve essere usata durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi di fertilità sull'essere umano.