19 dicembre 2024

Candesartan Aurobindo

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Cos'è Candesartan Aurobindo (candesartan cilexetil)

Candesartan Aurobindo è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Candesartan Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Candesartan Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Candesartan Aurobindo e perchè si usa

Candesartan Aurobindo è indicato per il:

Trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti;
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 anni ed inferiore a 18 anni;
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonstante la terapia ottimale, quando gli agonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Candesartan Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Aurobindo è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Aurobindo può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di candesartan cilexetil.

Anziani

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Nei pazienti con alterata funzionalità renale, inclusi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è di 4 mg. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan cilexetil è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan cilexetil e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni ed inferiore ai 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 32 mg.

Gran parte dell'effetto antipertensivo viene raggiunto entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Aurobindo deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose inziale più bassa rispetto alla dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan Aurobindo non è stato studiato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

Bambini di età inferiore a 1 anno fino a <6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni non è stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Candesartan Aurobindo è controinidcato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

Dosaggio nell'insufficienza cardiaca

La dose usuale iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Aurobindo può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Aurobindo può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.

L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Aurobindo non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan cilexetil nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan cilexetil deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Aurobindo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione epatica e/o colestasi.

Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L'uso concomitante di Candesartan Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Candesartan Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRA nella donna durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Candesartan cilexetil durante l'allattamento, Candesartan cilexetil non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.