19 dicembre 2024
Captopril EG
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Cos'è Captopril EG (captopril)
Captopril EG è un farmaco a base di captopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Captopril EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Captopril EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Captopril EG e perchè si usa
- Ipertensione: Captopril EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
- Insufficienza cardiaca: Captopril EG è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti.
- Infarto del miocardio:
- Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'insorgenza di un infarto.
- Profilassi a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%).
- Nefropatia diabetica del Tipo I: Captopril EG è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril EG
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE - inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Captopril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Captopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Captopril EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento al seno
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di captopril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, captopril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Captopril EG
Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesiderati si presentano in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Gli effetti indesiderati segnalati per captopril e/o terapia con ACE-inibitori, includono:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (incluse le anemie aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività agli anticorpi antinucleari.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: anoressia
Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Comune: disturbi del sonno
Molto raro: confusione, depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: alterazioni del gusto, vertigini
Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia
Molto raro: incidenti cerebrovascolari, inclusi ictus e sincope.
Patologie dell'occhio
Molto raro: visione offuscata
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), Sindrome di Raynaud, arrossamento, pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea
Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, stipsi, bocca secca.
Raro: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: compromessa funzionalità epatica e colestasi (ittero incluso), epatite con necrosi, innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito con o senza eruzione cutanea, eruzione cutanea e alopecia.
Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie
Raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza urinaria.
Molto raro: sindrome nefrotica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere
Molto raro: febbre
Esami diagnostici
Molto raro: proteinuria, eosinofilia; aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di azoto ureico ematico (BUN), creatinina e bilirubina nel siero, diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, elevata velocità di eritrosedimentazione (VES).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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