Captopril EG 50 mg 24 compresse

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Captopril EG 50 mg 24 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di captopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Captopril EG

CONFEZIONE

50 mg 24 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
captopril

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,95 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Captopril EG disponibili in commercio:

captopril eg 50 mg 24 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Captopril EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Captopril EG? Perchè si usa?

Ipertensione: Captopril EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca: Captopril EG è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti.
Infarto del miocardio:
- Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'insorgenza di un infarto.
- Profilassi a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%).
Nefropatia diabetica del Tipo I: Captopril EG è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I (vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Captopril EG?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE - inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Captopril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Captopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Captopril EG?

Ipotensione

Nei pazienti ipertesi senza complicazioni, raramente si osserva ipotensione.

L'ipotensione sintomatica è più probabile in pazienti ipertesi che sono in condizioni di deplezione di volume e/o di sodio a seguito di intenso trattamento con diuretici, restrizione nell'apporto di sale con la dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-inibitore e si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa.

I pazienti con insufficienza cardiaca sono a più alto rischio di ipotensione e si raccomanda di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore utilizzando una dose iniziale più bassa. Si raccomanda prudenza ogniqualvolta la dose di captopril o del diuretico viene aumentata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Come per qualsiasi agente antipertensivo, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti affetti da patologia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto miocardico o ictus.

In caso di ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina. Può rendersi necessaria una replezione in volume tramite normale soluzione fisiologica per via endovenosa.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un unico rene funzionante la somministrazione di ACE-inibitori aumenta il rischio d'ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo in seguito ad un lieve cambiamento della creatinina sierica. Il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico, utilizzando una bassa dose, un'attenta titolazione e monitorando la funzionalità renale.

Compromissione renale

In caso di compromessa funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min) si deve regolare la dose iniziale di captopril secondo i valori di clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento.

L'ordinario monitoraggio dei valori di potassio e creatinina si colloca nella normale prassi medica per questi pazienti.

Ipersensibilità/angioedema

È stato segnalato edema angioneurotico delle estremità, del volto, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della laringe, in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso captopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. In tali casi, la somministrazione di captopril deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un monitoraggio appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra la condizione generalmente è stata risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili per alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere la soluzione sottocute di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per garantire pervietà delle vie aeree.

È stato segnalato che pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori possono avere una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non-neri.

I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente è stato segnalato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'è stato alcun precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui la TAC addominale o ultrasuoni o intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Angioedema intestinale dovrebbe essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di captopril. Il trattamento con captopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Tosse

È stata segnalata tosse con l'uso degli ACE-inibitori. Di norma si tratta di tosse non produttiva, persistente, che scompare con la sospensione del trattamento.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che si manifesta con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) alla morte. Non si comprende il meccanismo che regola questa sindrome. I pazienti trattati con ACE-inibitori che manifestino ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad opportune visite mediche di controllo.

Potassio sierico

Gli ACE-inibitori, incluso captopril, possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, diabete mellito, e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, altri farmaci che determinano aumento del potassio sierico (ad es. eparina, trimetoprim o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con prudenza nei pazienti con ostruzione al livello del tratto di eiezione e valvolare del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogenico e di significativa ostruzione di tipo emodinamico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Sono stati segnalati casi di neutropenia/agranulocitosi,trombocitopenia e anemia in pazienti trattati con ACE-inibitori, tra cui captopril. La neutropenia è rara nei pazienti con funzionalità renale normale e senza altre complicanze. Il captopril deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti affetti da collagenosi vascolare ed in caso di trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, od una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto in caso di una compromissione renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica di tipo intensivo.

L'utilizzo di captopril in tali pazienti deve prevedere una conta dei globuli bianchi e conte differenziali prima dell'inizio della terapia, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento con captopril e quindi periodicamente. Durante il trattamento, quando si deve svolgere una conta differenziale dei globuli bianchi del sangue, tutti i pazienti sono pregati di comunicare qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Se la neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm³) dovesse insorgere od essere presunta il trattamento con captopril ed altri farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5) deve essere interrotto.

Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili si normalizza rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con captopril.

Proteinuria

Una proteinuria può verificarsi particolarmente in caso di compromissione esistente della funzionalità renale, o in caso di somministrazione di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori.

Sono state riscontrate nelle urine proteine totali maggiori di 1 g al giorno in circa lo 0.7% dei pazienti trattati con captopril. La maggioranza dei pazienti evidenziava una patologia renale preesistente oppure aveva ricevuto dosi di captopril relativamente alte (eccedenti i 150 mg/die) o entrambe. La sindrome nefrotica si è manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria è diminuita in intensità o si è risolta entro sei mesi a prescindere dalla continuazione del trattamento con captopril. I parametri di funzionalità renale, come BUN e creatinina, si sono alterati raramente in pazienti affetti da proteinuria.

I pazienti con patologia renale preesistente devono verificare le proteine urinarie (tramite bastoncino da immergere nella prima urina del mattino) prima del trattamento e quindi periodicamente.

Reazioni anafilattiche durante trattamenti desensibilizzanti

Reazioni anafilattoidi prolungate che hanno posto a rischio la vita del paziente sono state descritte raramente in pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con tossina di imenottero e contemporaneamente trattati con un altro ACE-inibitore. In questi stessi pazienti tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la somministrazione dell'ACE-inibitore, ma queste riapparivano per riesposizione involontaria. Pertanto occorre cautela in pazienti che assumono ACE-inibitori e sono contemporaneamente sottoposti a tali trattamenti desensibilizzanti.

Reazioni anafilattoidi durante esposizioni a membrane per dialisi ad alto flusso/aferesi di lipoproteine Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi di lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destrano solfato. In questi pazienti è necessario considerare la possibilità di utilizzare un differente tipo di membrana per dialisi od una diversa classe di farmaci.

Chirurgia/Anestesia

Ipotensione può verificarsi nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore o durante trattamento con anestetici che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. In caso di ipotensione, essa può essere corretta tramite un'espansione dei volumi.

Pazienti diabetici

I livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, vale a dire durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.

Rischio di ipokaliemia

La combinazione di un ACE-inibitore con un diuretico tiazidico non esclude l'insorgenza di ipokaliemia. Deve essere eseguito controllo regolare della kaliemia.

Combinazione con litio

Captopril non è raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere 4.5).

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il captopril è apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di etnia nera rispetto a pazienti non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati a bassa-renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Lattosio

Captopril EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Captopril EG?

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con captopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare captopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo

(trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di captopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

Diuretici (diuretici tiazidici o dell'ansa)

All'inizio del trattamento con captopril può verificarsi una deplezione in volume e sussistere il rischio di ipotensione nei pazienti trattati precedentemente con alte dosi di diuretici (vedere paragrafo 4.4). L'effetto ipotensivo può essere ridotto sospendendo il trattamento con diuretici, aumentando l'apporto di liquidi o sali o utilizzando basse dosi di partenza di captopril. Non sono state tuttavia individuate interazioni tra farmaci, significative sotto il profilo clinico, nell'ambito di studi specifici con idroclorotiazide o furosemide.

Altri agenti antipertensivi

Captopril è stato somministrato in modo sicuro con altri farmaci antiipertensivi usati comunemente (es. betabloccanti, metildopa e calcio antagonisti). L'uso concomitante di questi agenti può aumentare l'efficacia antipertensiva del captopril. Il trattamento con nitroglicerina ed altri nitrati, od altri vasodilatatori, deve essere applicato con cautela.

Agenti alfa bloccanti

L'uso concomitante di agenti alfa bloccanti può aumentare gli effetti ipotensivi del captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Trattamento dell'infarto miocardico acuto

Il captopril può essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta bloccanti e/o ai nitrati in pazienti con infarto miocardico.

Litio

Sono stati segnalati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche e nella tossicità del litio in caso di assunzione concomitante di litio e di ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il già elevato rischio di tossicità del litio con ACE-inibitori. Non è raccomandato l'utilizzo di captopril con litio, tuttavia, se tale combinazione è necessaria, devono effettuare attenti controlli dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L'uso contemporaneo di ACE-inibitori con certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicotici può determinare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori

Il rischio di leucopenia può essere accresciuto in caso di utilizzazione concomitante con ACE-inibitori, soprattutto se questi vengono somministrati a dosi più alte rispetto a quelle attualmente raccomandate.

Farmaci antinfiammatori non steroidei

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Questi effetti sono principalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, soprattutto in pazienti con una scarsa funzionalità renale pre-esistente come i pazienti anziani o disidratati. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e periodicamente in seguito. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori: i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno rivelato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemici orali) può provocare un effetto di ulteriore abbassamento di glucosio nel sangue, con rischio di ipoglicemia.

Questo fenomeno si manifesta con maggior probabilità durante la prima settimana di trattamento combinato e in pazienti con compromessa funzionalità renale. Se compare questa interazione molto rara, può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori.

Chimica clinica

Captopril può far sì che le analisi delle urine risultino falsamente positive per l'acetone.

Immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

Deve essere evitata la combinazione di captopril con farmaci immunosoppressori e/o farmaci che possono causare leucopenia.

Antiacidi Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone) possono impedire l'assorbimento di captopril, quindi la somministrazione di entrambi i medicinali deve avvenire ad un minimo di 2 ore di distanza l'uno dall'altro.

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Captopril EG?

I sintomi di sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, alterazioni elettrolitiche ed insufficienza renale.

Se l'ingestione è recente, devono essere adottate misure in grado di impedire l'assorbimento (per es. lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'ingestione) ed accelerare l'eliminazione.

In caso di ipotensione, collocare il paziente in posizione di shock e somministrare rapidamente un'integrazione di liquidi e sali. Deve essere considerato il trattamento con angiotensina II. Si deve utilizzare l'atropina per il trattamento della bradicardia o delle reazioni vagali marcate. Può essere presa in considerazione l'utilizzazione di un pacemaker.

Il captopril può essere eliminato dalla circolazione per emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Captopril EG?

Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesiderati si presentano in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati segnalati per captopril e/o terapia con ACE-inibitori, includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (incluse le anemie aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività agli anticorpi antinucleari.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno

Molto raro: confusione, depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: alterazioni del gusto, vertigini

Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia

Molto raro: incidenti cerebrovascolari, inclusi ictus e sincope.

Patologie dell'occhio

Molto raro: visione offuscata

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), Sindrome di Raynaud, arrossamento, pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea

Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, stipsi, bocca secca.

Raro: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: compromessa funzionalità epatica e colestasi (ittero incluso), epatite con necrosi, innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito con o senza eruzione cutanea, eruzione cutanea e alopecia.

Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza urinaria.

Molto raro: sindrome nefrotica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere

Molto raro: febbre

Esami diagnostici

Molto raro: proteinuria, eosinofilia; aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di azoto ureico ematico (BUN), creatinina e bilirubina nel siero, diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, elevata velocità di eritrosedimentazione (VES).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Captopril EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di captopril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, captopril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Captopril EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con altri antipertensivi la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare ridotta, più esattamente all'inizio del trattamento oppure quando la posologia viene modificata e anche quando è assunto in concomitanza ad alcol. Tuttavia questi effetti sono condizionati dalla sensibilità individuale.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di captopril

Eccipiente con effetto noto:

Lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 65 mg o 130 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC e alluminio Confezioni da:

25 mg compresse: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 500 compresse 50 mg compresse: 20, 24, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 200, 500 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico