Carvedilolo EG

Carvedilolo EG è disponibile nei dosaggi: compresse da 6,25 mg e 25 mg

Carvedilolo EG può essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, soprattutto i diuretici tiazidici. Si raccomanda una singola dose giornaliera, tuttavia la massima dose singola consigliata è di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata è di 50 mg.

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Dopodiché il trattamento viene continuato alla dose di 25 mg/die. Se necessario, la dose può essere ancora incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o più raramente.

La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno la quale può anche essere sufficiente per il trattamento prolungato. Se tale dosaggio non dovesse tuttavia sortire in un'adeguata risposta terapeutica, la dose può essere ancora incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o più raramente.

Si raccomanda un regime di due dosi giornaliere.

La dose iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Dopodiché il trattamento viene continuato ad un dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può ancora essere incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o più raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno frazionata in due dosi (due volte al giorno).

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Dopodiché il trattamento viene continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno che è la dose massima giornaliera raccomandata.

Carvedilolo è somministrato nello scompenso cardiaco da moderato a grave in combinazione alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori. I pazienti devono essere clinicamente stabili (nessuna variazione di classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stata stabilizzata da almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere un volume d'eiezione ridotto del ventricolo sinistro e una frequenza cardiaca > 50 bpm e una pressione sistolica del sangue > 85 mm Hg (vedere 4.3 “Controindicazioni“).

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questo dosaggio è tollerato la dose può essere aumentata lentamente ad intervalli di non meno di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino a raggiungere il massimo livello tollerato dal paziente.

Si raccomanda un dosaggio massimo di 25 mg due volte al giorno nei pazienti che pesano meno di 85 kg, e una dose di 50 mg due volte al giorno per coloro che pesano più di 85 kg, purché l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un ulteriore aumento della dose a 50 mg due volte al dì deve essere effettuato attentamente sotto stretta sorveglianza medica del paziente.

Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può manifestarsi all'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o trattati con alte dosi di diuretici. Ciò non richiede solitamente l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Deve essere effettuata una visita medica prima di ogni incremento di dosaggio in modo da riconoscere qualsiasi sintomo potenziale di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi dovuti all'eccessiva vasodilatazione (ad esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati incrementando la dose del diuretico ed la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fintanto che il paziente non sia stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve prima essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo od interrompere temporaneamente il trattamento, completamente. Anche in questi casi è spesso possibile continuare la titolazione del dosaggio di Carvedilolo con successo.

Si deve tenere sotto controllo regolarmente durante la titolazione del dosaggio, la funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM). Tuttavia dopo la titolazione della dose, la frequenza dei controlli può essere ridotta.

Se il trattamento con carvedilolo viene interrotto per più di due settimane, la terapia deve essere riiniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente in conformità alle raccomandazioni sopra indicate.

Il dosaggio deve essere determinato per ciascun paziente individualmente, ma in accordo con i parametri farmacocinetici, non vi è evidenza che sia necessario un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con scompenso cardiaco.

Può essere richiesto l'aggiustamento del dosaggio

Esistono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo.

I pazienti anziani possono essere maggiormente suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere più attentamente controllati.

Come per altri β-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l'interruzione della terapia con carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere il paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere ingerite con una adeguata quantità di liquidi. Non è necessario assumere le compresse durante i pasti. Si raccomanda tuttavia ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un più lento assorbimento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.

Non vi è adeguata esperienza clinica col carvedilolo in donne durante la gravidanza.

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo agli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo resta sconosciuto.

Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare e ciò può comportare morte fetale intrauterina e parti prematuri. Inoltre possono insorgere effetti indesiderati nel feto e neonato (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Esiste un maggior rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo postnatale. Gli studi con carvedilolo sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità. Il trattamento deve essere sospeso 2-3 giorni prima della data di nascita prevista. Se questo non è possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.

Gli studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo venga escreto nel latte materno umano. Pertanto si sconsiglia di allattare al seno durante la somministrazione di carvedilolo.