19 dicembre 2024

Carvedilolo Hexal

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Cos'è Carvedilolo Hexal (carvedilolo)

Carvedilolo Hexal è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Carvedilolo Hexal disponibili in commercio

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A cosa serve Carvedilolo Hexal e perchè si usa

Ipertensione essenziale
Angina pectoris cronica stabile
Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave in combinazione con terapia standard (come ACE inibitori e diuretici con o senza digitalici).

Nota (se usato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica):

La terapia con carvedilolo può essere iniziata solo se il paziente è stato stabilizzato con la terapia convenzionale di base per l'insufficienza cardiaca, cioè la dose della terapia standard corrente deve essere stata stabile per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.

Indicazioni: come usare Carvedilolo Hexal, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Carvedilolo Hexal è disponibile in 5 dosaggi: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.

Ipertensione

Per il trattamento dell'ipertensione, il carvedilolo può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si consiglia l'assunzione di una singola dose giornaliera, tuttavia la singola dose massima raccomandata è di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno; tale dosaggio può, anche, essere sufficiente per un trattamento continuo. Tuttavia, se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane.

Angina pectoris cronica stabile

Il carvedilolo è indicato per il trattamento dell'angina stabile cronica, dell'ischemia miocardica silente, dell'angina instabile e della disfunzione ventricolare sinistra associata a cardiopatia ischemica. Si raccomanda un regime di due volte al giorno.

Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima giornaliera consigliata è di 100 mg da assumersi in due dosi da 50 mg ciascuna due volte al giorno.

Anziani: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera consigliata.

Insufficienza cardiaca

Il carvedilolo può essere somministrato con la terapia farmacologica convenzionale, che include diuretici, ACE-inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione di classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stata stabilizzata da almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere un volume d'eiezione ridotto del ventricolo sinistro e una frequenza cardiaca > 50 bpm e una pressione sistolica del sangue > 85 mm Hg (vedere paragrafo 4.3).

Il dosaggio deve essere personalizzato. Il trattamento deve sempre iniziare con l'assunzione di una dose bassa (3,125 mg due volte al giorno).

Il dosaggio adeguato viene determinato aumentando gradualmente la dose e monitorando attentamente le condizioni del paziente.

Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori deve essere definito prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere, successivamente, aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata, prima a 6,25 mg due volte al giorno, successivamente a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino ad arrivare a quella più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo di 85 kg o superiore. Un ulteriore aumento della dose a 50 mg due volte al dì deve essere effettuato attentamente sotto stretta sorveglianza medica del paziente.

Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può manifestarsi all'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o trattati con alte dosi di diuretici. Ciò non richiede solitamente l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Deve essere effettuata una visita medica prima di ogni incremento di dosaggio in modo da riconoscere qualsiasi sintomo potenziale di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi dovuti all'eccessiva vasodilatazione (ad esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati incrementando la dose del diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fintanto che il paziente non sia stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve prima essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento, completamente. Anche in questi casi è spesso possibile continuare la titolazione del dosaggio di Carvedilolo con successo.

Si deve tenere sotto controllo regolarmente durante la titolazione del dosaggio, la funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM). Tuttavia dopo la titolazione della dose, la frequenza dei controlli può essere ridotta.

Nell'eventualità in cui il trattamento con il carvedilolo venga interrotto per più di una settimana, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e, la posologia dovrà essere aumentata gradualmente tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. Nell'eventualità in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere ripresa con 3.125 mg due volte al giorno per due settimane e – come indicato sopra- dovrà essere eseguito ancora una volta un aggiustamento della dose individuale graduale.

Dosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato, individualmente, per ciascun paziente, sebbene, in accordo con quelli che sono i parametri farmacocinetici, non vi è alcuna evidenza in merito alla necessità di procedere ad un aggiustamento della dose in pazienti con diversi gradi di disturbi renali (inclusa l'insufficienza renale)

Compromissione epatica

Può rendersi necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica moderata. Carvedilolo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica clinicamente manifesta. (vedere sezioni 4.3 e 5.2)

Popolazione pediatrica

La sicurezza di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Pertanto, carvedilolo non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere anche paragrafo 5.2).

Anziani

I pazienti anziani devono essere monitorati molto attentamente in quanto possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo.

Come per gli altri beta-bloccanti e soprattutto nei pazienti affetti da patologia coronarica, la sospensione della terapia deve avvenire in maniera graduale (vedere paragrafo 4.4)

Con ipertensione essenziale

All'inizio del trattamento, una dose di 12.5 mg di carvedilolo al giorno è raccomandata anche nei pazienti anziani.

Usando questo dosaggio è stato possibile ottenere un'adeguata riduzione della pressione sanguigna anche durante il trattamento a lungo termine, di alcuni pazienti. Se la risposta è inadeguata, la dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 14 giorni alla massima dose (dose singola di 25 mg o dose massima giornaliera di 50 mg di carvedilolo)

Con angina pectoris cronica stabile

Nei pazienti anziani non deve essere superata la dose di 25 mg di carvedilolo due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere carvedilolo ai pasti in modo che sia assorbito più lentamente (riducendo potenzialmente gli effetti ortostatici). Il trattamento con carvedilolo viene generalmente dato come terapia a lungo termine e non deve- se possibile- essere interrotto bruscamente, ma semmai ridotto gradualmente nell'arco di una-due settimane.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carvedilolo Hexal

Ipersensibilità a carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza cardiaca instabile/scompensata, insufficienza cardiaca appartenente alla classe IV NYHA della classificazione delle insufficienze cardiache che prevede un trattamento inotropico per via endovenosa.
Asma bronchiale o altre patologie respiratorie con componente broncospastica (esempio la malattia polmonare ostruttiva cronica)
Embolia polmonare acuta
Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente manifeste
Angina di Prinzmetal
Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che non vi sia un pacemaker permanente).
Bradicardia di grado severo (<50 bpm).
Sindrome del nodo seno-atriale (compresi blocchi seno-atriali).
Shock cardiogeno.
Ipotensione di grado severo (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).
Acidosi metabolica.
Cuore polmonare
Feocromocitoma non trattato
Trattamento concomitante con verapamil, diltiazem o altri medicinali antiaritmici per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con inibitori della MAO (eccetto per inibitori della MAO-B) (vedere paragrafo 4.5)
Allattamento

Carvedilolo Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non c'è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale.

Pertanto, carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non giustifichino il potenziale rischio per il nascituro o il neonato.

Il trattamento con i ß-bloccanti deve essere interrotto 72-48 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, allora il neonato deve essere monitorato per le prime 48-72 ore di vita.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno dei ratti e accumulati lì. Nell'uomo, l'escrezione del carvedilolo nel latte materno non è stata studiata. Il carvedilolo è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità della donna in seguito al trattamento con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3)