02 novembre 2024

Ceptava

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Cos'è Ceptava (acido micofenolico sale sodico)

Ceptava è un farmaco a base di acido micofenolico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ceptava disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ceptava disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ceptava e perchè si usa

Ceptava è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

Indicazioni: come usare Ceptava, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Ceptava deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti.

La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.

Nei pazienti con trapianto de-novo la somministrazione di Ceptava deve essere iniziata nelle 72 ore successive all'intervento di trapianto.

Ceptava può essere preso ai pasti o lontano dai pasti. I pazienti possono scegliere una delle due modalità di assunzione ma dovranno mantenerla per tutto il periodo di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse di Ceptava non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico. Nei casi in cui la frantumazione delle compresse di Ceptava è necessaria, evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose.

Se si verifica tale contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua. Questo è richiesto a causa degli effetti teratogeni del micofenolato.

Popolazione pediatrica ed adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l'efficacia e la sicurezza di micofenolato sodico nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene (vedere paragrafo 5.2).

Anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno.

Compromissione renale
Nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti con una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare <25 ml·min 1·1.73 m^-2) devono essere attentamente controllati e la dose giornaliera di Ceptava non deve superare 1440 mg.

Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica.

Trattamento durante episodi di rigetto
Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) durante episodi di rigetto dopo trapianto renale; non è quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con Ceptava.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ceptava

Ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolico o al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ceptava è controindicato in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci.

Il trattamento con Ceptava non deve essere iniziato in donne in età fertile prima di effettuare un test di gravidanza al fine di escludere l'uso non intenzionale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Ceptava non deve essere usato in gravidanza a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo a prevenire il rigetto del trapianto (vedere paragrafo 4.6).

Ceptava non deve essere somministrato a donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

Ceptava può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata. Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Ceptava, durante la stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto. L'uso contemporaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile.

Gravidanza

Ceptava è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.

La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza.

All'inizio del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.

Prima di iniziare il trattamento con Ceptava, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato. Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo. Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 -10 giorni dopo. Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.

Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo, e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.

Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).

In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti:

anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno/malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);
malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
anomalie renali.

Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:

microftalmia;
cisti congenita del plesso coroideo;
agenesia del setto pellucido;
agenesia del nervo olfattivo.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento
I dati limitati mostrano che l'acido micofenolico è escreto nel latte materno. Poiché MPA può dare gravi reazioni avverse nei lattanti, Ceptava è controindicato in donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con micofenolato sodico nell'uomo per valutarne gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati osservati effetti fino alla dose di 40 mg/kg e 20 mg/kg rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).

Uomini

Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.

L'MPA è un potente teratogeno e la possibilità della sua presenza nello sperma non è nota. I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantità massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti. Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.

L'adozione delle seguenti precauzioni è pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile. I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e devono discuterne con un operatore sanitario qualificato.