02 novembre 2024

Cexidal

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Cos'è Cexidal (ciprofloxacina + fluocinolone acetonide)

Cexidal è un farmaco a base di ciprofloxacina + fluocinolone acetonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Cexidal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cexidal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cexidal e perchè si usa

Cexidal è indicato in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni per l'otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT), causata da microorganismi sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Cexidal, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare il contenuto di un singolo contenitore monodose nel canale auricolare interessato ogni 12 ore per 7 giorni

Insufficienza renale o epatica

Non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Uso auricolare.

Al momento della somministrazione, il paziente deve piegare la testa lateralmente e il trago deve essere spinto verso l'interno dell'orecchio per 4 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 1 minuto per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio.

Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto così da far uscire l'aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato tra le mani prima dell'uso per 1 o 2 minuti. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dall'applicazione del medicinale nel canale auricolare esterno.

La sicurezza e l'efficacia di Cexidal gocce auricolari soluzione in contenitore monodose nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state ancora stabilite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cexidal

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni virali del canale auricolare esterno, inclusi varicella ed herpes simplex e micosi dell'orecchio.

Cexidal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide.

Ciprofloxacina

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale.

Fluocinolone

Non esistono studi adeguati e ben controllati sugli effetti teratogeni del fluocinolone acetonide, nelle donne in gravidanza.

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio.

Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Ciprofloxacina

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.

Fluocinolone

Fluocinolone non è stato studiato durante l'allattamento.

I corticosteroidi somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti collaterali.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Deve essere usata cautela quando Cexidal viene somministrato a una donna che allatta con latte materno.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi sugli animali per valutare i possibili effetti di Cexidal sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cexidal

Le reazioni avverse sotto riportate sono state osservate negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione da Candida, micosi dell'orecchio, otite media controlaterale.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, capogiro, cefalea, pianto.

Patologie dell'occhio

Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: otalgia, fastidio auricolare, prurito auricolare.

Non comune: ipoacusia, tinnito, otorrea, congestione auricolare, disturbo della membrana timpanica, gonfiore auricolare.

Patologie vascolari

Non comune: rossore.

Patologie gastrointestinali

Comune: disgeusia

Non comune: vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: esfoliazione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea, tessuto di granulazione eccessivo.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: irritabilità, stanchezza.

Problemi di prodotto

Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione di catetere per timpanostomia).

Esami diagnostici

Non comune: residuo di prodotto presente.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o edema facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che richiedevano la riparazione chirurgica o che causavano disabilità prolungata.

Gli studi e l'esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare nei pazienti anziani e nei tendini sottoposti a stress elevato, incluso il tendine di Achille.

Ad oggi, i dati clinici e quelli post-marketing non hanno dimostrato una chiara associazione tra la somministrazione auricolare della ciprofloxacina e queste reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Dall'esperienza post marketing con medicinali a base di fluorochinoloni, somministrati localmente, risulta che essi possano indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermiolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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