Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari 15 contenitori monodose da 0,25 ml

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari 15 contenitori monodose da 0,25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di ciprofloxacina + fluocinolone acetonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH

CONCESSIONARIO:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Cexidal

CONFEZIONE

3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari 15 contenitori monodose da 0,25 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina + fluocinolone acetonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cexidal disponibili in commercio:

• cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari 15 contenitori monodose da 0,25 ml (scheda corrente)
• cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari flac. 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cexidal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cexidal? Perchè si usa?

Cexidal è indicato in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni per l'otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT), causata da microorganismi sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cexidal?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infezioni virali del canale auricolare esterno, inclusi varicella ed herpes simplex e micosi dell'orecchio.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cexidal?

Questo medicinale è indicato per il solo uso otologico: non deve essere usato per via oftalmica, ingerito, inalato od iniettato.

In caso di presenza o ricorrenza di otorrea, si raccomanda un'ulteriore valutazione per escludere una condizione concomitante come colesteatoma, corpo estraneo o tumore.

Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatisi come iperattività cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. Un'eccessiva esposizione alla luce solare deve essere evitata. In caso di fototossicità, sospendere la terapia ed effettuare una valutazione medica.

Nell'uso otologico è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, anche dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Di conseguenza, il trattamento con Cexidal deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cexidal?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Cexidal. Il medicinale non deve essere assunto in concomitanza con altri farmaci otologici.

Se più di un medicinale deve essere somministrato attraverso questa via, si raccomanda di somministrarli separatamente.

La somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell'anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

È stato dimostrato che la somministrazione orale di ciprofloxacina comporta l'inibizione degli isoenzimi del CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450 e l'alterazione del metabolismo delle metilxantine (caffeina, teofillina) e di altri medicinali (ad esempio, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).

È quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cexidal? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare il contenuto di un singolo contenitore monodose nel canale auricolare interessato ogni 12 ore per 7 giorni

Insufficienza renale o epatica

Non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Uso auricolare.

Al momento della somministrazione, il paziente deve piegare la testa lateralmente e il trago deve essere spinto verso l'interno dell'orecchio per 4 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 1 minuto per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio.

Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto così da far uscire l'aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato tra le mani prima dell'uso per 1 o 2 minuti. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dall'applicazione del medicinale nel canale auricolare esterno.

La sicurezza e l'efficacia di Cexidal gocce auricolari soluzione in contenitore monodose nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state ancora stabilite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cexidal?

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cexidal?

Le reazioni avverse sotto riportate sono state osservate negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione da Candida, micosi dell'orecchio, otite media controlaterale.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, capogiro, cefalea, pianto.

Patologie dell'occhio

Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: otalgia, fastidio auricolare, prurito auricolare.

Non comune: ipoacusia, tinnito, otorrea, congestione auricolare, disturbo della membrana timpanica, gonfiore auricolare.

Patologie vascolari

Non comune: rossore.

Patologie gastrointestinali

Comune: disgeusia

Non comune: vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: esfoliazione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea, tessuto di granulazione eccessivo.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: irritabilità, stanchezza.

Problemi di prodotto

Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione di catetere per timpanostomia).

Esami diagnostici

Non comune: residuo di prodotto presente.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o edema facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che richiedevano la riparazione chirurgica o che causavano disabilità prolungata.

Gli studi e l'esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare nei pazienti anziani e nei tendini sottoposti a stress elevato, incluso il tendine di Achille.

Ad oggi, i dati clinici e quelli post-marketing non hanno dimostrato una chiara associazione tra la somministrazione auricolare della ciprofloxacina e queste reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Dall'esperienza post marketing con medicinali a base di fluorochinoloni, somministrati localmente, risulta che essi possano indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermiolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cexidal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide.

Ciprofloxacina

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale.

Fluocinolone

Non esistono studi adeguati e ben controllati sugli effetti teratogeni del fluocinolone acetonide, nelle donne in gravidanza.

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio.

Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Ciprofloxacina

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.

Fluocinolone

Fluocinolone non è stato studiato durante l'allattamento.

I corticosteroidi somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti collaterali.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Deve essere usata cautela quando Cexidal viene somministrato a una donna che allatta con latte materno.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi sugli animali per valutare i possibili effetti di Cexidal sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cexidal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cexidal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene ciprofloxacina idrocloruro pari a 3 mg di ciprofloxacina e 0,25 mg di fluocinolone acetonide.

Ogni contenitore monodose (0,25 ml) rilascia 0,75 mg di ciprofloxacina e 0,0625 mg di fluocinolone acetonide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polisorbato 80

Glicerolo

Povidone K90F

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare i contenitori monodose nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta aperta la bustina protettiva contenete i contenitori monodose, conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose: usare immediatamente ed eliminare dopo l'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La soluzione è contenuta in un contenitore monodose di polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni contenitore monodose eroga 0,25 ml. I contenitori monodose sono contenuti in una bustina protettiva con involucro di alluminio.

Ogni confezione contiene 15 contenitori monodose.

Data ultimo aggiornamento: 10/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico