Citalopram ABC

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze.

Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi)

Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.

Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere paragrafo 4.5).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicità, né effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiché il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiché una piccolissima quantità viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3. “Controindicazioni”).

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'innocuità di citalopram in gravidanza non è stata stabilita.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 2500 risultati esposti) non indica alcuna tossicità malformativa feto/neonatale. Se clinicamente necessario, citalopram può essere usato durante la gravidanza, tenendo conto dei fattori menzionati di seguito.

I neonati devono essere osservati se l'uso materno di citalopram continua anche nelle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. L'interruzione brusca deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI nelle fasi tardive della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto.

Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante riceverà circa il 5% della dose materna giornaliera somministrata in base al peso (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.