Clenilexx Autohaler

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6). Poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.

Non vi è esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi.

Uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti in cui il farmaco è stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno.

Studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio.

La sicurezza nella donna durante la gravidanza non è sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate può causare anormalità nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi può quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito alla somministrazione per via sistemica.

L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi.

Il farmaco è stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose.

È ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.