Cleocin

CLEOCIN è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6).

L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

La sicurezza e l'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei bambini sotto i 16 anni di età non sono state stabilite.

CLEOCIN deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CLEOCIN è controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di CLEOCIN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.

Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti contenenti CLEOCIN Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non sono stati associati ad anormalità congenite.

CLEOCIN può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita.

Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma è utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica e circa il 30% (range: 6% - 70%) viene assorbito a livello sistemico. È stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina è presente nel latte materno umano in range compresi tra <0,5 e 3,8 µg/ml.
Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica a una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o rash.
L'uso di CLEOCIN ovuli vaginali in una donna che allatta al seno può essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino.
Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.