Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilità temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale è riservata ai casi ospedalizzati.

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico. La dose di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente. Nelle crisi ipertensive e nei pazienti ospedalizzati si può ricorrere a CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. fiale. La somministrazione per via sottocutanea o intramuscolare di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile deve essere effettuata ponendo il paziente in posizione supina onde evitare occasionali fenomeni ortostatici. L'iniezione può essere praticata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell'iniezione 10 minuti). Per l'infusione endovenosa si consiglia una dose di 0,2 microgrammi/kg/min. La velocità di infusione non deve superare i 0,5 microgrammi/kg/min. per evitare aumenti pressori transitori. Per infusione non deve essere superata la dose di 150 microgrammi. Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale 4 volte al giorno. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiale, il quantitativo non utilizzato deve essere eliminato. Da un punto di vista microbiologico la soluzione deve essere usata immediatamente dopo diluizione. Quando non utilizzata immediatamente le condizioni e i tempi di impiego sono responsabilità dell'utilizzatore che dovrà prendere ogni precauzione necessaria per evitare fenomeni di contaminazione.

La dose deve essere corretta:

E necessario un attento monitoraggio. Poiché solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.

L'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni è insufficiente. L'uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.

CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado.

I dati relativi all'uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza, CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M., come ogni farmaco, va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e può ridurre il ritmo cardiaco del feto. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco.

Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Dopo il parto potrebbe verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato.

La clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di clonidina sui neonati. L'uso di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. non è quindi raccomandato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto di clonidina sulla fertilità umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull'indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Raro: Ginecomastia.

Comune: Depressione, disturbi del sonno.

Non comune: Percezione delirante, allucinazioni, incubi.

Non nota: Stato confusionale, riduzione della libido.

Molto comune: Vertigini, sedazione.

Comune: Cefalea.

Non comune: Parestesia.

Raro: Riduzione flusso lacrimale.

Non nota: Disturbi dell'accomodazione.

Non comune: Bradicardia sinusale.

Raro: Blocco atrio-ventricolare.

Non nota: Bradiaritmie.

Molto comune: Ipotensione ortostatica.

Non comune: Sindrome di Raynaud.

Raro: Secchezza della mucosa nasale.

Molto comune: Secchezza delle fauci.

Comune: Stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito.

Raro: Pseudo-ostruzioni del grande intestino.

Non comune: Prurito, rash, orticaria.

Raro: Alopecia.

Comune: Disfunzione erettile.

Comune: Stanchezza.

Non comune: Malessere.

Raro: Aumento della glicemia.